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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 21:33:54  浏览:8343   来源:法律资料网
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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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关于加快发展环保产业的意见

国家经贸委 国家计委 科技部、财政部、建设部、中国人


关于加快发展环保产业的意见


国家经贸委、国家计委、科技部、财政部、建设部、中国人民银行、国家税务总局、国家质检总局

为深入贯彻落实可持续发展战略和科教兴国战略,促进我国环保产业快速、健康发展,保护资源和环境,培育新的经济增长点,现就加快发展环保产业提出以下意见。

一、统筹规划,明确思路,突出重点

(一)各地区和有关部门在制订国民经济和社会发展计划及远景目标时,要把环保产业作为重点发展领域。制定和实施环保产业发展规划,要认真分析国内外市场需求和技术发展趋势,明确发展方向、目标和重点,坚持“有所为,有所不为”的原则,发挥地区比较优势,防止低水平重复建设。

(二)发展环保产业,要坚持以市场为导向、以科技为先导、以效益为中心、以企业为主体的原则,强化政策引导,依靠技术进步,培育规范市场,加强监督管理,加大环境执法力度,逐步建立与社会主义市场经济体制相适应的环保产业宏观调控体系,统一开放、竞争有序的环保产业市场运行机制,促进环保产业健康发展,为环境保护提供技术保障和物质基础,以适应日益严格的环保要求对环保产业的需求,并使其成为新的经济增长点。

(三)当前国家优先发展的环保产业重点领域:一是环保技术与装备、环保材料和环保药剂,主要包括烟气脱硫技术与装备,机动车尾气污染防治技术;城市垃圾资源化利用与处理处置技术和装备,工业固体废物处置技术与装备;噪声控制技术与装备;城市污水处理及再生利用技术,工业废水处理及循环利用工艺技术,节水技术与装备;以污染预防为主的清洁生产技术与装备,资源综合利用技术与装备;生态环境保护技术与装备;污染防治装备控制仪器,在线环境监测设备;性能先进的环保材料及环保药剂等。二是资源综合利用,主要包括共伴生矿的综合开发与利用、“三废”综合利用、废旧物资回收利用。三是环境服务,主要包括环境咨询、信息和技术服务,环境工程以及污染防治设施运营服务等。

二、强化产业政策导向,加快结构调整,促进环保产业升级

(一)制定和组织实施环保产业政策,引导环保产业发展方向。要鼓励发展技术先进、经济、高效的环保技术装备与产品;限制相对落后的环保技术、工艺、设备和产品;淘汰落后生产技术、工艺和产品。制订能够满足环保要求、符合产业发展方向的技术政策。

(二)加快环保产业结构调整,促进结构优化和产业升级。环保产业结构调整的主要任务:一是调整和优化环保技术和产品结构。巩固和提高具有一定比较优势、国内市场需求量大的环保技术和产品;加快开发与国外先进水平差距较大或国内空白的急需的环保技术和产品;积极发展有一定比较优势、有出口创汇能力的环保技术和产品;依法淘汰设计不合理、性能落后、高耗低效、市场供大于求的生产技术、工艺和产品。二是大力发展环保产业服务体系,要坚持社会化、专业化、市场化的原则,打破环保产业服务领域的垄断经营,放宽市场准入,引进竞争机制,鼓励服务企业优化组合。要推动建立以资金融通、工程建设、设施运营和技术咨询、信息服务、人才培训等为主要内容的环保产业服务体系,为环保产业发展提供多层次、多渠道、多功能、全方位的服务,提高环保服务业在环保产业中的比重。三是进一步推进资源综合利用,拓宽废弃物资源化、减量化和无害化途径,提高资源综合利用水平。通过结构调整,尽快形成一批能够满足环境治理要求、具有竞争力的主导技术、主导产品和骨干企业,使环保产业的总体技术水平、布局结构、产业集中度达到一个新的水平,实现产业和产品升级。

(三)优化环保企业组织结构,实现环保产业规模化、集约化经营,提高专业化水平,增强环保企业的竞争力。一要实施大企业和企业集团发展战略。要充分发挥市场机制作用,通过上市、兼并、联合、重组等形式,形成一批拥有自主知识产权,核心能力强的大企业和企业集团,提高环保产业的规模效益和市场竞争力。现阶段发展环保产业要充分发挥现有机械制造企业和军转民企业的作用,引导其转向环保技术设备的开发研制和生产,使闲置能力得到充分发挥。二要培育具有系统设计、设备成套、工程施工、调试运行和管理一条龙服务的总承包公司,增强企业参与国际环保市场的竞争力。三要积极引导中小型环保企业向专业化方向发展,为大企业和总承包公司提供专业化配套服务。依靠优胜劣汰机制和宏观调控,形成产业内适度集中,企业间充分竞争,大企业为主导、中小企业协调发展的格局。

(四)发展环保产业切忌一哄而起,各地区要根据本地区的实际,合理布局,形成具有比较优势的产业和产品结构,避免结构雷同,防止重复建设。西部地区在大开发过程中,要始终贯彻“预防为主”的思想,紧紧围绕生态环境保护和建设、工业结构调整和产业升级、工业污染防治等西部大开发战略的重点,加快开发和推广节水技术与装备,新能源和可再生能源利用技术与装备,清洁生产技术与装备,资源综合利用及相关的技术与装备,水土保持和荒漠化防治的关键技术等,形成和发展有市场前景的环保产业。

三、依靠技术进步,提高环保技术装备水平

(一)提高环保科技开发水平和创新能力,加速环保科技成果的转化和应用。一要紧紧围绕环保产业发展重点,加快环保科技开发,有关科技计划中要积极安排环保产业重大技术攻关课题;建立并完善环境保护类工程技术研究中心、国家重点实验室、环保科技产业基地。二要在以企业为中心的技术创新体系建设中,把环保技术的创新和提高作为重点领域予以支持,加快环保产业共性技术、关键技术的开发。三要进一步推动“产学研”结合,鼓励有条件的高等院校和科研院所与企业联办技术中心、中试基地,或通过联营、投资、参股等多种形式实现与企业的联合,形成多方参与、利益共享、风险共担的产学研合作机制,加速优秀环保科技成果的转化及其产业化。

(二)注重引进技术的消化吸收和创新,加快环保企业的技术改造,促进环保产品的升级换代。通过合资、合作、直接引进等多种形式引进国外先进环保技术,在消化吸收和创新的基础上,进行综合集成和应用开发,形成具有自主知识产权的核心技术和主导产品。加快用高新技术改造传统产业的步伐,通过技术改造,提高环保产品的技术含量,促进环保产品的升级换代。要加快对先进、成熟的环保技术的推广和应用。

(三)加快环保产业关键技术与装备国产化进程,提高环保装备标准化、系列化和成套化水平。近几年我国在汽车尾气污染治理关键技术和部件、城市污水处理及回用关键技术等方面国产化取得了积极进展,要在此基础上,加快烟气脱硫技术和成套设备、城市垃圾资源化利用与处理关键技术和设备、环境监测设备和仪器国产化进程。要加快组织实施国产化示范工程,掌握核心技术,提高设备制造水平和成套能力,降低工程造价。有关部门要继续加大对环保技术装备国产化的支持力度,对国家重点国产化项目给予财政贴息支持或补助,并研究制订有利于促进环保技术装备国产化的配套政策。

四、加强监督管理,规范环保产业市场

(一)加快环保产业标准体系建设。要建立规范的环保产业标准体系,积极采用国际标准或国外先进标准,加快标准的制修订工作,确保满足污染防治的要求;对尚未有国家或行业标准的环保产品,必须制订企业标准,并报地方标准管理部门备案;所有进入市场的环保产品,必须按标准组织生产。加强环保产业标准化组织和管理,逐步建立健全全国环保产业标准化工作网络。

(二)加大环保产品质量管理和监督检查力度。坚决制止一些地方和部门利用准用证、准销证等手段分割市场的行为,保障公平竞争。国家质量监督检验检疫部门及省级质量技术监督部门对环保产品的质量进行定期或不定期监督抽查,并公布结果,对不符合质量管理和监管要求的,必须加大处罚力度;要依法查处生产和经销假冒伪劣环保产品的违法行为,新闻媒体对假冒伪劣的环保产品要予以曝光。建立健全全国环保产品(设备)质量检测网络。各有关部门和单位要认真贯彻《中华人民共和国产品质量法》,不得以任何形式向社会推荐生产者的环保产品,不得以对产品监制、监销等方式参与环保产品生产经营活动。

(三)依照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国质量认证管理条例》建立统一的环保产品第三方认证制度。环保产品认证要坚持企业自愿(强制性环保产品认证除外)、国家统一管理的原则,经国家认证认可监督管理委员会批准,组织成立中国环保产品认证机构,在国家认证认可监督管理委员会的指导下,开展认证工作。自愿性环保产品认证不作为环保产品市场准入的必要条件。不得以未认证为由,限制已达到环保产品质量标准的产品进入市场。未经国家认证认可监督管理委员会批准,有关部门、地方均不得以任何名义开展环保产品的认证工作。

(四)建立统一开放、竞争有序的环保产品市场,下决心治理地方保护、行业垄断、分割市场、阻碍环保产业发展的市场环境。凡企业按标准生产,其产品经国家质量监督检验检疫部门授权的检验机构检验合格,可在中国境内公平竞争;凡经国家及省级有关主管部门资质认定的工程承包、设计及其它环保技术服务机构,可按资质等级在中国境内依法开展相应项目的环保技术服务,任何地方和部门不得限制其进入本地区或本行业;不得以任何名义收取或变相收取管理费、服务费;要依法保护企业参与市场竞争。

(五)各级行政主管部门和执法监督部门,一律不得成立环保生产和经营单位,已经成立的必须实行政企分开、彻底脱钩;禁止对用户强行指定环保技术服务及产品采购对象、强行指定使用环保产品或强行指定施工单位承接环保工程等不正当竞争行为。

五、实行优惠政策,鼓励和扶持环保产业的快速发展

(一)国家对环保产业实行鼓励和扶持政策。已发布的有关鼓励环保产业发展的优惠政策主要体现在以下文件:《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录(2000年修订)》(国家计委、国家经贸委第7号令);《中西部地区外商投资优势产业目录》(国家经贸委、国家计委、外经贸部第18号令);《关于公布〈当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录〉(第一批)的通知》(国家经贸委、国家税务总局国经贸资源[2000]159号);《国务院批转国家经贸委等部门〈关于进一步开展资源综合利用意见〉的通知》(国发[1996]36号)等。

国家在税收政策上支持环保产业发展,具体的税收优惠政策由财政部和国家税务总局制定。对环保产业项目,各有关银行应积极给予贷款支持。凡明令淘汰和禁止的产品(技术)和项目,不论资金来源如何,各级项目审批部门一律不得审批,各有关银行不得贷款。

(二)国家将进一步研究制订鼓励环保产业发展的优惠政策。一是在产业政策方面,继续发布环保产业鼓励发展目录及配套政策,引导环保产业发展方向。二是在财税政策方面,进一步完善资源综合利用减免税的优惠政策,如综合利用产品减免增值税的优惠政策等。

(三)各地区要结合本地区实际情况,制定地方性的优惠政策,促进环保产业的发展。要选择本地区具有比较优势和特色的重点领域,在政策、资金等方面给予积极支持。要加强对环保产业资金的管理,提高资金使用效率。

(四)切实落实好优惠政策。要完善落实优惠政策的各项配套措施,加强对优惠政策落实情况的检查和抽查。对骗取优惠政策的,要严肃查处,并追究有关人员的责任。对经抽查、评估后确不具备条件的,取消享受优惠政策的资格。

六、积极创造条件,拉动环保产业市场的有效需求

1、完善环保法律法规,严格环保标准,加大环保执法力度。要建立和完善适应社会主义市场经济体制要求的环境保护法律、法规和标准。要严格环保执法,加大环保执法力度,提高执法水平,促进环保产业市场的形成。

2、多渠道筹集污染防治资金,加大环保投资力度。一是各级政府和有关部门要把城市环保基础设施建设放在优先发展地位,纳入政府预算,确保各地方政府投资预算中用于环保方面投资占有一定的比例。有条件的地区可设立环保产业发展专项资金,用于重点支持环保产业发展。在基本建设和技术改造投资计划中,要优先安排当前国家急需发展的环保产业项目;在国家继续实施积极的财政政策中,利用国债资金安排城市环保基础设施建设、生态环境建设、重点流域污染治理和工业污染防治项目。二是按照“谁排污,谁付费”的原则,并根据企业的承受能力,严格核定排污收费标准。加强对排污收费的征收、使用和管理,保证排污费按规定用于污染防治。三是企业是实施污染防治的主体,要在治理污染方面增加投资。要广泛吸纳社会资金,鼓励有技术优势、市场前景好、企业运作良好等符合条件的环保企业,通过境内外上市或资本市场筹集资金。四是继续利用国外优惠贷款或赠款,用于环保设施建设。在利用外资计划中,将引进国外先进环保技术列入优先领域。

3、加快建立和完善城市污水、垃圾处理收费制度,为促进城市污水和城市垃圾处理设施建设和运营创造良好的机制,征收的费用要专项用于城市污水处理和城市垃圾处理。要鼓励社会资本、外资投资建设城市污水处理和垃圾处理设施,拓展资金渠道,建立多元化的投资体制,加快城市污水和垃圾处理设施的建设,促进其良性发展。引进竞争机制,选择有条件的城市开展城市污水和城市垃圾处理授权经营的试点工作,降低设施运营成本,提高社会公益设施的管理效率。在经济较发达地区,可以进行城市垃圾和污水基础设施股份公司的试点。

七、加强组织领导,充分发挥有关部门和中介组织作用

(一)各级政府和有关部门要切实加强对环保产业的领导,建立和完善部门间的协调机制。环保产业涉及面广,需要各地区、有关部门的共同努力和大力支持。各级经贸委要切实担负起组织协调环保产业发展工作的职责,有关部门要各负其责,协同配合,形成运转高效的工作机制,共同促进我国环保产业的快速健康发展。

(二)要充分发挥环保中介组织在政府与企业之间的桥梁和纽带作用。开展政策调研,搞好咨询服务,组织技术推广,开展国际交流与合作。(完)



关于封存的非生产用机动车辆的处理办法

北京市物资局 市公安局 市财政


关于封存的非生产用机动车辆的处理办法
市物资局 市公安局 市财政局 控办



按照市人民政府办公厅一九八一年十二月十二日京政办发〔1981〕104号文转发的《关于封存非生产用机动车的管理办法》第六条规定,对封存车辆的调拨、报废的处理提出以下办法:
一、凡是有使用价值的各种小汽车和大轿车,本着既要节约能源、节省开支,又要有利于生产和群众生活,尽量利用起来的原则,主要用于以下几个方面。
1、新建单位确需增车的;
2、定编后缺编的;
3、更新用汽车;
4、生产上确实需要增车的;
5、公共交通总公司出租汽车公司、市交通运输公司等用于营运的。
二、各种摩托车,对城市污染比较严重,由物资局负责,除适当留下一部分用以解决某些部门的生产需要外,向外省市出售。
三、载重汽车除市交通运输公司留用部分外,由物资局负责用于更新或向外省市处理。
四、凡无使用价值或耗油量过大的老旧汽车,由各单位在六月底以前报公安局车务科技术鉴定后,报市控办审批办理报废手续。并凭物资回收公司收据由市控办予以销号。
物资回收公司对报废的车辆,要严格按照国家计委等五个委、部、局一九八○年十二月十八日计综〔1980〕666号文印发的《载重汽车更新试行办法》第四条和北京市计委等十个部门一九八一年六月十二日〔1981〕市购字16号文《关于严格控制小汽车、大轿车的分配和购
买的规定》第五条的精神执行,即物资回收公司回收的废旧汽车,应及时解体作废钢铁处理,不得用旧零、部件拼装汽车变卖或变相出售整车,否则,将收入一律没收上交财政,并没收买方的车辆。
五、财务处理办法。
1、在本市范围内调拨,除行政、事业单位之间均按无偿调拨外,其他单位之间均按有价调拨处理。价格可由调入和调出单位协商确定,必要时也可通过信托公司作价。
2、由物资局向外省市出售的车辆,一律按质作价。
处理车辆所收的价款,行政、事业单位按市财政局〔80〕财行字第1257号文第五条规定处理;企业单位按企业财务管理办法处理,通过物资局处理的可以按百分之一收取手续费。
对所有车辆各单位均不得自行处理。
六、调拨手续。
1、无价调拨的,调入单位持市控办开给固定资产调拨单和公安局车务科封车收据(在封车单位存放),到调出单位和公安局车务科办理调拨和过户手续。
2、有价调拨的,调入单位持市控办开给的专控商品批准单和公安局车务科封车收据(在封车单位存放),办理交款、取车和过户手续。
3、交物资局出售的车辆,由市控办开出通知单,同时通知封车单位和物资局(抄录牌照号给物资局)。车辆售出后,物资局把销售车辆的牌照号通知市控办销号,并持封车收据到公安局车务科办理转出手续。
七、申请调拨封存车辆的单位,均要按现行申请购买汽车的审批手续事前办理审批,再送市控办审查办理准调手续。



1982年3月19日

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