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南宁市殡葬管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 11:23:25  浏览:9002   来源:法律资料网
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南宁市殡葬管理条例

广西南宁市人大常委会


南宁市殡葬管理条例
南宁市人大常委会


(1999年12月1日南宁市第十届人大常委会第三十次会议通过,2000年7月29日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准)

第一章 总则
第一条 为加强殡葬管理,推进殡葬改革,保护环境资源,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据国务院《殡葬管理条例》的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的殡葬活动及其管理适用本条例。
第三条 南宁市民政部门主管全市殡葬管理工作。县、区民政部门按照各自权限负责本辖区的殡葬管理工作。各级民政部门的殡葬管理机构负责殡葬活动的具体管理工作。
民政部门殡葬管理机构所属的殡仪馆是殡葬服务单位,为社会提供殡葬服务,其他单位和个人不得擅自设立以营利为目的的殡葬服务场所和从事殡葬服务。
公安、工商、城管、卫生、环保、土地、规划、交通、林业、侨务、宗教等部门应按各自职责参与殡葬管理工作。
第四条 在本市行政区域内除交通不便的地区外,均属实行火葬的区域(以下简称火葬区),具体划分由市人民政府另行确定。

第二章 火葬和土葬管理
第五条 火葬区内,对死亡人员的遗体一律实行火化,禁止土葬。法律法规另有规定的除外。
第六条 正常死亡的遗体火化,应提交死者所在地公安机关或卫生行政管理部门规定的医疗机构出具的死亡证明。
第七条 火葬区内,死亡人员的遗体应由当地殡葬服务单位收运,其他单位和个人不得从事经营性的遗体收运活动。
在医疗单位死亡的人员,除特殊情况外,医疗单位或死者家属应在12小时内通知殡葬服务单位收运遗体。
户籍属外地在本市死亡人员的遗体应就地火化,有特殊情况需将遗体运往户籍所在地殡葬的,须经户籍所在地县以上民政部门同意,并经本市殡葬管理机构批准。运送遗体须用殡葬专用车。
侨居国外的中国公民和香港、澳门特别行政区居民、台湾同胞以及外国人在本市死亡,其亲属要求将遗体运往本市行政区域外的,按国家有关规定办理。
第八条 非正常死亡的遗体,经公安机关允许火化的,殡葬服务单位应及时火化。死者单位或亲属借故不办火化手续的,由殡葬服务单位向死者单位或亲属发出火化通知,通知送达满7日仍不办理火化手续的,经殡葬管理机构批准即可火化。
无名尸体经公安机关允许火化的,殡葬服务单位应及时火化。
无名尸体或依法强制火化的尸体的骨灰,超过六个月无人认领或拒绝认领的,由殡葬服务单位处理。
第九条 凡患鼠疫、霍乱、天花、炭疽、麻风、艾滋、狂犬等病致死的以及腐变的遗体,必须及时通知殡葬服务单位收运或送殡葬服务单位火化,不得办理防腐、外运或者土葬。
第十条 火葬区的医疗单位应建立在本医院死亡人员遗体管理制度,防止遗体被偷运。对偷运和强抢遗体的行为,医疗单位应予制止并通知民政部门或当地公安机关处理。
第十一条 遗体需作防腐处理的,死者生前所在单位或亲属应与殡葬服务单位商定防腐期限。防腐期满,殡葬服务单位依据协议有权将遗体火化,一切费用由死者生前所在单位或亲属承担。
第十二条 信奉伊斯兰教的少数民族人员死亡后,应由宗教管理部门或死者所在单位出具证明,经民政部门审核,方可按民族习惯安葬遗体。办理丧事举行宗教仪式的,按照国家有关宗教活动的规定执行。自愿实行火化的,应予以支持,他人不得干涉。凡属本条例第九条规定的疾病和
病毒性肝炎、伤寒、副伤寒、白喉、脊髓灰质炎等疾病死亡的人员必须进行火化。
第十三条 土葬区的公民死亡后,可实行土葬。对自愿实行火葬的,应予以支持,他人不得干涉。
已建立公墓的,应将遗体埋入公墓。未建立公墓的,遗体应在县、区人民政府规划的荒山、瘠地埋葬,不得在耕地埋葬。
第十四条 严格控制殡葬用地。埋葬遗体,单人墓占地面积不得超过4平方米,双人墓占地面积不得超过6平方米;埋葬骨灰,单人墓或双人墓占地面积不得超过1平方米。
第十五条 火葬区内的坟墓因建设需要迁移的,用地单位或个人应会同当地殡葬管理机构按下列规定处理:
(一)在当地媒体刊发迁坟启事并在建设用地张贴迁坟通告;通知墓主在两个月内认领起葬;
(二)对逾期不办理迁坟手续的,由殡葬服务单位起葬火化,编号入册,骨灰保留两年;期满后墓主仍不认领的,由殡葬服务单位处理;
(三)无墓碑又无人认领的坟墓,由用地单位按无主坟予以处理;
(四)坟墓迁移所需费用由用地单位或个人支付。
第十六条 本条例实施前,在耕地、林地、城市公园、街道两旁、风景名胜区、文物保护区、水库河流堤坝附近、水源保护区和铁路、公路主干线两侧已有的坟墓,除受国家保护的具有历史、艺术、科研价值的墓地予以保留外,当地人民政府和有关部门应当有计划、有步骤地进行清理


第三章 丧事活动和丧葬用品管理
第十七条 办理丧事活动,不得损害公共卫生、侵犯他人合法权益,不得宣扬封建迷信、妨碍公共秩序、危害公共安全。
第十八条 火化后的骨灰可采取平地深埋、树葬、播撒、寄存或进公墓安葬等方式处理。禁止乱埋乱葬。
第十九条 丧葬用品是指骨灰盒、寿衣、寿帽、寿鞋、寿袜、盖被、黑纱、花圈等用于丧葬活动的物品。
丧葬封建迷信用品是指用纸或其他材料制作的冥币、元宝、车船、房屋、穿戴品、人物动物、家用电器、引魂幡等用于丧葬、祭祀活动的物品。
第二十条 生产、经营丧葬用品的单位和个人,须经县级以上民政部门审查、批准,核发许可证并到工商行政管理部门办理营业执照后方可经营。
第二十一条 禁止生产、经营封建迷信用品。火葬区内,禁止生产和销售棺木。禁止将棺木运入火葬区。

第四章 公墓管理
第二十二条 公墓是为城乡居民提供安葬骨灰或遗体的公共设施。公墓分为公益性公墓和经营性公墓。
公益性公墓是为当地村民提供骨灰或遗体安葬服务的公共墓地。经营性公墓是为城镇居民提供骨灰或遗体安葬实行有偿服务的公共墓地。
第二十三条 严格控制公墓的建立。确需建立公墓的,按照国家、自治区有关规定办理。
火葬区内禁止建立公益性公墓。
经营性公墓由殡葬管理机构建立和管理,公益性公墓由村民委员会经办。
公益性公墓不得占用耕地、林地,不得与辖区外的单位或个人合作经办,不得对外出售墓穴。
禁止建立和恢复宗教墓地。
第二十四条 未经土地管理部门和民政部门批准,禁止占用耕地、林土、荒山瘠地等其它土地及个人承包的其它土地开墓穴做墓地出租、出售。
第二十五条 公墓的建设必须符合城市总体规划和城乡建设发展总体规划,墓区建设应布局合理、道路畅通、美化绿化、环境卫生、节约用地。

第五章 殡葬服务
第二十六条 殡葬服务单位在接到遗体收运的通知后,应及时收运,因特殊情况不能及时收运的,最迟不超过24小时。
第二十七条 殡葬服务单位应加强对殡葬服务设施的管理,更新、改造陈旧的火化设备,防止污染环境。
第二十八条 殡葬服务单位应制定规范化的殡葬服务制度。
殡葬服务单位工作人员应当遵守操作规程和职业道德,文明服务,不得利用工作之便索取财物。
第二十九条 经批准设立公墓的单位应制定规范性的公墓管理制度。
公墓的工作人员应遵守职业道德,文明服务,不得利用工作之便索取财物。
第三十条 死者亲属因特殊困难,向殡葬服务单位申请并经殡葬管理机构批准,可以减少部分殡仪服务项目的收费。
第三十一条 殡葬服务项目收费和公墓设施价格由物价主管部门核定。

第六章 法律责任
第三十二条 有下列情形之一的,由民政部门予以处罚:
(一)擅自设立公墓等殡葬服务设施从事殡葬服务活动的,给予警告、责令恢复原状、没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款;
(二)在火葬区内将应火化的尸体土葬的,责令死者家属限期起尸火化,拒不执行的,可强制执行,一切费用由死者家属承担,并处一千元以上三千元以下罚款;死者属国家机关工作人员、企事业单位职工的,其遗属不得享受丧葬费;
在火葬区内,单位领导或主管人员批准使用交通工具为土葬提供服务的,由主管部门给予行政处分;
(三)偷运、抢运遗体的,可处以一千元以上三千元以下罚款,并强制收运遗体火化,一切费用由死者家属承担;
(四)医疗单位不按规定擅自允许家属把遗体运走的,每具可处以一千元以上三千元以下罚款;
(五)违反本条例规定乱埋乱葬的,给予警告、责令限期改正;拒不改正的,可以强制起葬,一切费用由墓主承担,并处五百元以上一千元以下的罚款;
(六)在禁止占用的土地开墓穴做墓地出租、出售或利用公益性公墓谋利的,责令其纠正,可以并处一千元以上三千元以下的罚款;
(七)在火葬区内,生产、出售棺木等用品的,予以没收,可以并处一千元以上三千元以下罚款;
(八)将棺木运入火葬区内的,予以没收,并处五百元以上三千元以下罚款;
(九)单位或个人在火葬区内从事土葬活动或为土葬服务的,给予警告、责令其停止活动,没收非法所得,可以并处一千元以上二千元以下罚款;
(十)单位或个人使用交通工具违反规定非法收运尸体的,给予警告、责令其停止活动,并处以五百元以上一千元以下罚款。
第三十三条 有下列情形之一的,由工商行政管理部门处罚:
(一)单位或个人非法生产、经营丧葬用品的,给予警告、没收非法生产、经营丧葬物品,可以并处五百元以上五千元以下罚款;
(二)生产、出售封建迷信用品的,予以没收,可以并处五百元以上五千元以下罚款。
第三十四条 单位或个人办理丧葬宣扬封建迷信的,由公安机关没收其封建迷信用品和非法所得,并处以五百元以上一千元以下罚款。
第三十五条 单位和个人办理丧事违反本条例第十七条规定的,当地人民政府应予制止;违反治安管理条例的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 阻碍执法人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 殡葬服务单位或公墓违反规定收费的,由物价主管部门依法处理。
第三十八条 民政部门、殡葬管理机构、殡仪馆、公墓等单位的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、利用工作之便索取财物的,由其主管部门责令退赔并依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚的机关依法执行或申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第四十条 本条例具体运用中的问题,由南宁市民政局负责解释。
第四十一条 本条例自2000年9月1日起施行。1985年3月14日发布的《南宁市殡葬管理暂行规定》同时废止。



2000年7月29日
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铁岭市人民政府办公室关于印发铁岭市城市特困居民重大疾病医疗救助办法的通知

辽宁省铁岭市人民政府办公室


铁政办发[2004] 62 号

关于印发铁岭市城市特困居民重大疾病医疗救助办法的通知


各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
经市政府同意,现将《铁岭市城市特困居民重大疾病医疗救助办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二OO四年十一月一日



铁岭市城市特困居民重大疾病医疗救助办法

第一条 为了进一步完善城市社会救助体系,逐步解决城市特困居民在患重大疾病方面遇到的困难,切实保障城市低保户的基本生活,根据《辽宁省城市特困居民重大疾病医疗救助办法(试行)》的规定,结合我市实际,特制定本办法。
第二条 本办法所称城市特困居民是指持有本市行政区域内非农业户口、享受城市居民最低生活保障待遇(以下简称城市低保)、且未参加基本医疗保险的城市(城镇)居民。
第三条 城市低保户重大疾病医疗救助坚持属地管理、适度救助、公开公正公平、政府救助与医疗单位减免及社会互助相结合的原则。
第四条 各级民政部门在政府领导下,负责城市低保户重大疾病医疗救助的管理工作。财政、卫生部门在各自职责范围内负责城市低保户重大疾病医疗救助的有关工作。
街道办事处或乡(镇)人民政府、社区(居委会)在民政部门指导下做好城市低保户重大疾病医疗救助工作。
第五条 符合本办法第二条规定的城市低保户,患下列疾病的,可申请医疗救助:
(一)慢性肾功能衰竭(尿毒症)并进行定期血液透析、腹膜透析的;
(二)恶性肿瘤或再生障碍性贫血;
(三)中晚期重症肝炎及并发症;
(四)高危孕妇住院分娩的;
(五)经各县(市) 区人民政府确定需救助的其他重症疾病。
第六条 城市低保户重大疾病医疗救助标准原则上按个人应承担的医药费部分(扣除单位报销、保险赔付、社会捐赠)的40%予以救助,但年累计救助额市本级(含银州区)不得超过5000元,其他县(市)区不得超过3000元。
第七条 申请重大疾病医疗救助的城市低保户,由本人或户主持有关证件向户籍所在地的街道办事处或乡(镇)人民政府提出书面申请,并提供有关证明材料;街道办事处或乡(镇)人民政府调查核实后,报县(市)区民政部门审批,并报市民政部门备案。一般情况下,应从申请人递交申请之日起30日内办结审批手续并支付救助金;对不符合救助条件的,要书面通知申请人并说明理由。
县(市)区民政部门要成立有卫生部门和有关部门医疗专家参加的审批组,负责城市低保户重大疾病医疗救助的鉴定和审批工作。
长期(1年以上)不在户籍所在地居住的城市低保户,持户籍所在地派出所、街道办事处或乡(镇)人民政府出具的有关证明,向居住地街道办事处或乡(镇)人民政府申请,符合条件经批准后,由长期居住地民政部门予以救助。
第八条 申请重大疾病医疗救助的城市低保户,应提供下列证明材料:
(一)城市低保待遇证、户籍证明;
(二)市或县(市) 区人民政府所在地人民医院的诊断书、医疗费收据及必要的病史材料;
(三)有关单位报销医疗费用凭证;
(四)商业保险的赔付证明;
(五)社会捐助情况证明;
(六)其他证明材料。
第九条 城市低保户重大疾病医疗救助所需资金由同级财政部门集中支付(市本级及银州区的救助资金经市民政部门审批,由市财政部门集中支付)。
第十条 城市低保户重大疾病医疗救助所需资金采取政府出资与社会捐助相结合的方式筹集,并建立城市低保户重大疾病医疗救助基金。政府出资部分由各级财政部门筹集落实,划拨至民政部门专项账户,由民政部门负责支付。市财政根据财力情况对该项资金支出较多的困难县(市)区予以适当补助。
第十一条 市和各县(市)区民政部门每年年初应按城市低保对象年低保资金支出总额的3%的比例编制城市低保户重大疾病医疗救助资金需求计划,经同级财政部门审核并报同级人民代表大会批准后,列入年度财政预算。
第十二条 市、县两级财政和民政部门要建立城市低保户重大疾病医疗救助资金专户,实行单独核算。
第十三条 鼓励社会各界为城市低保户重大疾病医疗救助捐赠资金和提供物资帮助,捐赠的款物由民政部门统一接收,全部用于城市低保户的重大疾病医疗救助。各级政府应从扶贫捐赠款中划拨一部分,用于城市低保户的重大疾病医疗救助,并纳入重大疾病医疗救助资金专户管理。
第十四条 各医疗保险定点医院和政府指定医院要免收就诊城市低保对象的挂号费、诊查费,并按20%比例减免各项检查费、化验费、住院床位费。
第十五条 市、县两级民政、财政、卫生部门要会同纪检监察、审计等部门,定期开展城市低保户重大疾病医疗救助资金筹集、管理、使用情况的监督检查,严肃查处不列、虚列或挤占、挪用救助金等违法违纪行为。
第十六条 对骗取重大疾病医疗救助资金的,由民政部门负责追回,并对当事人予以批评教育;情节严重构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十七条 城市低保户重大疾病医疗救助,审批管理人员要认真负责,对符合条件的要及时予以批准并支付救助金;各医疗单位要如实出具有关医疗证明。违反规定者,由民政和卫生部门严肃查处。
第十八条 本办法由铁岭市民政局负责解释。
第十九条 本办法自2004年12月1日起施行。


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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