乌兰察布市人民政府关于印发乌兰察布市中心城区城市管理综合行政执法实施细则的通知
内蒙古自治区乌兰察布市人民政府
乌兰察布市人民政府关于印发乌兰察布市中心城区城市管理综合行政执法实施细则的通知
集宁区人民政府，市直有关单位：
现将《乌兰察布市中心城区城市管理综合行政执法实施细则》印发给你们，请认真贯彻执行。
二O一一年七月二十七日
乌兰察布市中心城区城市管理综合行政执法实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强城市管理，维护城市建设秩序，提高行政执法水平和效率，优化执法环境，保护公民、法人和其他组织合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《国务院关于进一步推进相对集中行政处罚权工作的决定》和《内蒙古自治区人民政府关于集宁区开展城市管理综合行政执法工作方案的批复》文件精神，结合实际，制定本细则。
第二条 本实施细则所称城市管理综合行政执法，是指对城市市容环境卫生、市政设施、城市绿化、环境保护、城市规划、公安交通、工商等有关城市管理领域中的违法行为相对集中行使行政处罚权。
第三条 本实施细则在乌兰察布市中心城区即集宁规划区域内适用。
第四条 乌兰察布市中心城区城市管理综合行政执法局（以下简称城管综合行政执法局）负责行使本细则规定的行政处罚权和法律、法规、规章规定的应相对集中行使的行政处罚权。
第五条 城管综合行政执法局实行统一指挥、区域管理、逐级负责的管理体制。
城管综合行政执法局设立举报电话，加强巡查，及时发现并依法查处本细则规定的城市管理中的违法行为；建立并实行行政执法责任制、评议考核制和错案追究制，提高行政执法水平。
城管综合行政执法局应加强城市管理知识和法规的宣传，提高市民素质；实施行政处罚，纠正违法行为，坚持处罚与教育相结合的原则，以教育公民、法人或者其他组织自觉守法、维护城市管理秩序为目的，实行文明执法。
第六条 城管综合行政执法局和相关管理部门之间应当相互配合、相互监督，建立事先互相告知、事中互相通报、事后互相备案的工作制度。
城市市容环境卫生、市政设施、城市绿化、环境保护、城市规划、公安交通、工商等相关部门，要根据各自职责，配合城管综合行政执法局共同做好城市管理综合行政执法工作。
第七条 任何单位和个人均应积极支持城管综合行政执法局履行职责，制止和举报违反城市管理规定的行为。
第二章 行政处罚
第一节 城市市容市貌和环境卫生
行使市容环境卫生管理方面法律、法规和规章规定的全部行政处罚权。
第八条 下列违法行为由城管综合行政执法局责令限期改正、清除或采取补救措施，并处以罚款：
（一）随地吐痰、便溺、乱扔果皮、纸屑和烟头等废弃物的，处10元罚款；
（二）在城市建筑物、设施以及树木上涂写、刻画或者未经批准张挂、张贴宣传品等的，处200元以上1000元以下罚款;
（三）在城市临街建筑物的阳台和窗外，堆放、吊挂有碍市容物品的，给予警告，可并处50元以上500元以下罚款;
（四）不按规定时间、地点、方式，倾倒垃圾、污水、粪便的，给予警告，可并处50元以上1000元以下罚款;
（五）不履行卫生责任区清扫保洁义务或者不按规定清运、处理垃圾和粪便的，给予警告，可并处100元以上1000元以下罚款;
（六）运输液体、散装货物不作密封、包扎、覆盖，造成泄漏、遗撒的，处以1000元以上3000元以下罚款；
（七）临街工地不设置护栏或者不作遮挡、停工场地不及时整理并作必要覆盖或者竣工后不及时清理和平整场地，影响市容和环境卫生的，给予警告，可并处1000元以上5000元以下罚款。
第九条 未经批准擅自饲养家禽家畜影响市容和环境卫生的，由城管综合行政执法局或者其委托的组织，责令其限期处理或者予以没收，并处以50元以下罚款。
第十条 违反国务院《城市市容和环境卫生管理条例》，有下列行为之一者，由城管综合行政执法局或者其委托的组织责令停止违法行为，限期清理、拆除、重建或者采取其他补救措施，并按以下规定给予处罚:
（一）未经城管综合行政执法局同意，擅自设置大型户外广告标牌设施，影响市容的，处以500元以上2000元以下罚款;
（二）未经城管综合行政执法局批准，擅自在街道两侧和公共场地堆放物料，搭建建筑物、构筑物或者其他设施，影响市容的，处以100元以上1000元以下罚款；
（三）未经城管综合行政执法局批准擅自拆除环境卫生设施或者未按批准的拆迁方案对环境卫生设施拆迁的，属于经营行为的处以5000元以上10000元以下罚款，属于非经营行为的处以500元以上1000元以下罚款。
第十一条 损坏各类环境卫生设施以及附属设施的，城管综合行政执法局或者其委托的组织除责令其恢复原状外，可并处100元以上1000元以下罚款。
第十二条 广告、霓虹灯的维护管理责任单位应当加强维护，经常检查，发现图案、文字、灯光显示不全、污浊、腐蚀、损毁，应立即修饰。过期或失去使用价值的广告、霓虹灯，应及时更换或拆除。
第十三条 城管综合行政执法人员，要加强监督管理，发现图案、文字、灯光显示不全、污浊、损毁、不整洁、影响市容观瞻的，根据实际情况，有权责令维护管理责任单位限期修饰直至拆除。
第十四条 单位和个人未按规定缴纳城市生活垃圾处理费的，由城管综合行政执法局责令限期改正，逾期不改正的，对单位可处以应交城市生活垃圾处理费三倍以下且不超过3万元的罚款，对个人可处以应交城市生活垃圾处理费三倍以下且不超过1000元的罚款。
第十五条 未按照城市生活垃圾治理规划和环境卫生设施标准配套建设城市生活垃圾收集设施的，由城管综合行政执法局责令限期改正，并可处以1万元以下的罚款。
第十六条 城市生活垃圾处置设施未经验收或者验收不合格投入使用的，由城管综合行政执法局责令改正，处工程合同价款2%以上4%以下的罚款；造成损失的，应当承担赔偿责任。
第十七条 未经批准擅自关闭、闲置或者拆除城市生活垃圾处置设施、场所的，由城管综合行政执法局责令停止违法行为，限期改正，处以1万元以上10万元以下的罚款。
第十八条 随意倾倒、抛洒、堆放城市生活垃圾的，由城管综合行政执法局责令停止违法行为，限期改正，对单位处以5000元以上5万元以下的罚款。个人有以上行为的，处以200元以下的罚款。
第十九条 未经批准从事城市生活垃圾经营性清扫、收集、运输或者处置活动的，由城管综合行政执法局责令停止违法行为，并处以3万元的罚款。
第二十条 任何单位和个人有下列情形之一的，由城管综合行政执法局责令限期改正，给予警告，处以罚款：
（一）将建筑垃圾混入生活垃圾的；
（二）将危险废物混入建筑垃圾的；
（三）擅自设立弃置场受纳建筑垃圾的；
单位有前款第一项、第二项行为之一的，处3000元以下罚款；有前款第三项行为的，处5000元以上1万元以下罚款。个人有前款第一项、第二项行为之一的，处200元以下罚款；有前款第三项行为的，处3000元以下罚款。
第二十一条 建筑垃圾储运消纳场受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾的，由城管综合行政执法局责令限期改正，给予警告，处5000元以上1万元以下罚款。
第二十二条 施工单位未及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾，造成环境污染的，由城管综合行政执法局责令限期改正，给予警告，处5000元以上5万元以下罚款。
施工单位将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位处置的，由城管综合行政执法局责令限期改正，给予警告，处1万元以上10万元以下罚款。
第二十三条 处置建筑垃圾的单位在运输建筑垃圾过程中沿途丢弃、遗撒建筑垃圾的，由城管综合行政执法局责令限期改正，给予警告，处5000元以上5万元以下罚款。
第二十四条 涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让城市建筑垃圾处置核准文件的，由城管综合行政执法局责令限期改正，给予警告，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十五条 有下列情形之一的，由城管综合行政执法局责令限期改正，给予警告，对施工单位处1万元以上10万元以下罚款，对建设单位、运输建筑垃圾的单位处5000元以上3万元以下罚款：
（一）未经核准擅自处置建筑垃圾的；
（二）处置超出核准范围的建筑垃圾的。
第二十六条 任何单位和个人随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾的，由城管综合行政执法局责令限期改正，给予警告，并对单位处5000元以上5万元以下罚款，对个人处200元以下罚款。
第二十七条 对进入城市市区或者在市区道路行驶的车容明显不洁的车辆，城管综合行政执法局应当责令其立即清洗干净，情节严重的可以处以罚款。
第二节 市政管理
行使市政工程管理方面法律、法规和规章规定的部分行政处罚权。
第二十八条 违反《城市道路管理条例》规定，有下列行为之一的，由城管综合行政执法局责令限期改正，可以处以2万元以下的罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任：
（一）履带车、铁轮车或者超重、超高、超长车辆擅自在城市道路上行驶的；
（二）未对设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损及时补缺或者修复的；
（三）未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防围设施的；
（四）占用城市道路期满或者挖掘城市道路后，不及时清理现场的。
第三节 城市绿化管理
行使城市绿化管理方面法律、法规和规章规定的部分行政处罚权。
第二十九条 违反《城市绿化条例》规定，有下列行为之一的，由城管综合行政执法局责令停止侵害，可以并处罚款；造成损失的，应当负赔偿责任；应当给予治安管理处罚的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）损坏城市树木花草的；
（二）损坏城市绿化设施的。
第三十条 未经同意擅自在城市公共绿地内开设商业、服务摊点的，由城管综合行政局责令限期迁出或者拆除，可以并处罚款；造成损失的，应当负赔偿责任。
第四节 环境保护管理
行使环境保护管理方面法律、法规和规章规定的对社会生活噪声污染、建筑施工噪声污染部分行政处罚权，对在人口集中地区焚烧产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质的行政处罚权。
第三十一条 建筑施工单位违反《中华人民共和国环境噪声污染防治法》规定，在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内，夜间进行禁止进行的产生环境噪声污染的建筑施工作业的，由城管综合行政执法局责令改正，可以并处罚款。
第三十二条 违反《中华人民共和国环境噪声污染防治法》规定，有下列行为之一的，由城管综合行政执法局给予警告，可以并处罚款：
(一)在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内使用高音广播喇叭；
(二)在城市市区街道、广场、公园等公共场所组织娱乐、集会等活动，使用音响器材，产生干扰周围生活环境的过大音量的。
第三十三条 禁止在商业经营活动中使用高声广播喇叭或者采用其他发出高噪声的方法招揽顾客，造成环境噪声污染的，由城管综合行政执法局责令改正，可以并处罚款。
第三十四条 违反《中华人民共和国大气污染防治法》第四十一条第一款规定，在人口集中地区和其他依法需要特殊保护的区域内，焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质的，由城管综合行政执法局责令停止违法行为，处2万元以下罚款。
第五节 城市规划管理
行使城市规划管理方面法律、法规和规章规定的部分行政处罚权。
第三十五条 未取得建设工程规划许可证进行建设的，由城管综合行政执法局责令停止建设；尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的，限期改正，处建设工程造价5%以上10%以下的罚款；无法采取改正措施消除影响的，限期拆除，不能拆除的，没收实物或者违法收入，可以并处建设工程造价10%以下的罚款。
第三十六条 建设单位或者个人未经批准进行临时建设的，由城管综合行政执法局责令限期拆除，可以并处临时建设工程造价一倍以下的罚款。
第三十七条 城管综合行政执法局作出责令停止建设或者限期拆除的决定后，当事人不停止建设或者逾期不拆除的，建设工程所在地县级以上地方人民政府可以责成有关部门采取查封施工现场、强制拆除等措施。
第六节 公安交通管理
行使公安交通管理方面法律、法规、规章规定的对侵占城市道路行为的行政处罚权。
第三十八条 对违反道路交通安全法律、法规关于机动车停放、临时停车规定的，可以指出违法行为，并予以口头警告，令其立即驶离。
机动车驾驶人不在现场或者虽在现场但拒绝立即驶离，妨碍其他车辆、行人通行的，处20元以上200元以下罚款，并可以将该机动车拖移至不妨碍交通的地点或者城管综合行政执法局指定的地点停放。
第七节 工商行政管理
行使工商行政管理方面法律、法规和规章规定的对无照商贩的行政处罚权。
第三十九条 城管综合行政执法局对涉嫌户外无照经营行为进行查处取缔时，可以行使下列职权：
(一)责令停止相关经营活动；
(二)查封、扣押专门用于从事户外无照经营活动的工具、设备、原材料、产品(商品)等财物。
第四十条 对于户外无照经营行为，依法予以取缔，没收违法所得；并处2万元以下的罚款。
第三章 执法监督
第四十一条 城管综合行政执法局发现违法行为，应当当场责令其改正；当场不能改正的，应当责令其限期改正；违法行为有继续状态的，应当当场责令其立即停止违法行为，对拒不停止违法行为的，可以暂扣作业工具和物品并予以处罚。
第四十二条 同一违法行为同时违反本细则若干规定的，城管综合行政执法局按其中罚款较重的一项规定进行处罚，处罚不得重复，但种类不同的处罚除外。
第四十三条 本细则规定集中由城管综合行政执法局行使的综合行政处罚，原相关行政主管部门不得重复行使，仍然行使的，作出的行政重复处罚决定一律无效。
第四十四条 城管综合行政执法局对下级执法部门已发现的违法行为应查处而未查处的，应当责令其进行查处或直接查处，并追究有关责任人的行政和法律责任。
第四十五条 执法人员在执行公务时着统一制服，佩带统一执法标志，持有由内蒙古自治区人民政府统一制发的行政执法证件，不得无证执法。
第四十六条 有下列行为之一的，视情节轻重，对主要负责人和直接责任人给予相应的行政处分：
（一）执法违法或者执法不严，造成严重后果的；
（二）对违法者应当给予行政处罚而不处罚，造成不良影响的；
（三）不按法定执法权限、程序履行职务，造成严重后果的。
第四十七条 公民、法人或其他组织对城管综合行政执法局作出的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议，逾期不申请复议的，也不起诉，又不执行行政处罚决定的，城管综合行政执法局可申请人民法院强制执行。
第四十八条 妨碍城管综合行政执法人员依法执行公务，违反社会治安管理规定的，由公安部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条 本细则由乌兰察布市人民政府负责解释。
第五十条 本细则从二〇一一年八月一日起施行。
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国食药监注[2009]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月七日
新药注册特殊审批管理规定
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条 申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条 申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
