南通市市级部门预算编制管理办法(试行)
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南通市市级部门预算编制管理办法(试行)
江苏省南通市人民政府
市政府关于印发《南通市市级部门预算编制管理办法（试行）》的通知
通政发〔2004〕95号
市各委、办、局，市各直属单位：
《南通市市级部门预算编制管理办法（试行）》已经2004年9月30日市政府第31次常务会议审议通过，现予印发，请认真贯彻执行。
二○○四年十月二十七日
南通市市级部门预算编制管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为深化预算改革，促进部门预算编制的制度化、规范化、科学化，提高部门预算管理水平，依据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国预算法实施条例》及其他有关规定，制定本办法。
第二条 本市市级部门（含下属单位，下同）预算的编制管理，适用本办法。
第三条 市级部门预算编制管理遵循以下原则：
（一）优先保障原则。财力安排优先保障机关事业单位职工工资性支出和党政机构正常运转资金的需要，重点安排市委、市政府确定的事关经济社会协调发展的重大项目资金。运转资金的安排应符合艰苦奋斗、厉行节约的要求。
（二）综合预算原则。统筹预算内外财力，严格按照有关规定，统一编制、统一管理、统筹安排各单位预算内、外资金和其他各项收支。
（三）零基预算原则。预算安排不受往年基数影响，在核定各部门的人员、资产情况的基础上，按规定确定各部门的人员支出，按定员定额标准核定各部门的公用支出，在可行性论证基础上视财力可能按轻重缓急核定项目支出。
（四）收支平衡原则。量入为出、量力而行，既体现实际需要，又考虑财力可能，综合平衡，不编赤字预算。
（五）刚性约束原则。经市人民代表大会审议批准的部门预算具有法定效力，部门必须认真执行，维护预算管理的严肃性。
（六）绩效评价原则。加强预算执行的考核管理，构建预算绩效评价指标体系，提高财政性资金使用效益。
第四条 市级部门预算按以下要求编制：
（一）早编细编。每年4月开始编制下年度的预算，10月底前报市政府常务会审定。预算编制到市级各部门，细化到各项目。
（二）严谨求实。在充分调研的基础上实事求是地制定年度预算编制办法，全面编制各部门的收支预算，确保预算的真实性和准确性。
（三）科学规范。按照科学规律，采用科学的方式、方法编制部门预算，不断总结完善，实现编制全过程的制度化、规范化。
（四）公开透明。预算编制的各项政策、标准、方法和结果公开、透明，便于监督。
第五条 市财政局的预算编制管理职责是：
（一）根据法定的预算管理职权，统一管理市级部门预算的编制工作；
（二）负责审核编制市级各部门预算草案，批复市级部门预算；
（三）组织和监督市级部门预算的执行，依法向市人大、市政府报告部门预算执行情况，对随意突破部门预算的行为依法进行调查处理。
第六条 市级各部门的预算编制管理职责是：
（一）具体负责编制汇总本部门年度预算，按照市财政局批复的预算及时下达所属预算单位的年度预算，组织监督本部门预算的执行；
（二）按照规定组织预算内外收入；
（三）按照市财政局要求定期报告部门预算资金的使用管理情况；
（四）接受市财政、审计等部门的财务监督。
第二章 预算编制程序、内容和方法
第七条 市级部门预算按照以下程序编制：
（一）市级各部门按照年度部门预算编制办法和要求，编制本部门年度收支预算方案，于8月底前报送市财政局，同时报送有关本部门概况、事业发展计划、年度工作安排、主要收支项目等情况的说明材料，作为预算审核、批准的基础参考资料。
（二）市财政局根据市委、市政府的工作目标和市本级预算内外财力来源情况，审核部门报送的年度收支预算方案，形成部门预算送审方案，于10月底前报市政府审定后，下达部门预算控制数。
（三）市级各部门在市财政局下达的部门预算控制数以内，汇总编报本部门年度收支预算计划，于11月底前报送市财政局。
（四）市财政局对各部门报送的年度收支预算计划进行综合平衡，提出年度部门预算草案，报市政府审定后提交市人民代表大会审议。市财政局在市人民代表大会审议批准预算后1个月内，将部门预算下达到市级各部门。
第八条 收入预算的编制。市级各部门根据国家、省、市各项非税收入的规定，考虑影响收入的有关因素，实事求是地预测、编制年度收入预算。
除因国家取消收费项目、降低收费标准、缩小收费范围等政策性减收外，年度收入预算一般不得低于上年收入预算数。
第九条 经费来源预算的编制。部门预算的经费来源包括财政预算内拨款、财政预算外拨款、单位其他资金、非税收入结余结转四部分。经费来源预算按以下方法分别编制：
（一）纳入预算内外管理的非税收入按本办法第八条和政府有关文件规定的可用收入数编制。
（二）单位其他资金原则上按不低于上年预算数编制。
（三）非税收入结余结转根据上上年度非税收入超收可用财力结余在财政的指标数编制。
（四）财政预算内经费拨款（补助）根据年度支出预算数，结合本单位年度工作安排、可用非税收入及单位其他可抵顶收入，按先预算外后预算内的顺序编制。
第十条 支出预算的编制。支出预算包括基本支出预算、项目支出预算、上缴上级支出预算、对附属单位补助支出预算、事业单位经营支出预算、不可预见费预算六部分。支出预算按以下方法分别编制：
（一）基本支出预算是市级各部门为保障机构正常运转、完成日常工作任务而编制的年度基本支出计划。基本支出预算应依托部门基础信息资料，根据国家、省、市的有关工资政策和定员定额标准编制。
（二）项目支出预算是市级各部门为完成特定的行政工作任务或事业发展计划，编制的年度项目支出计划。项目支出包括经常性项目支出、基本建设和大修理项目支出、大型会议项目支出、大型资产和器材购置项目支出、其他项目支出、政府性基金项目支出。市级各部门应根据国家、省、市的有关法律法规及规章制度、事业发展总体规划提出项目支出计划。项目支出计划必须首先保证中央、省下达项目资金的配套和市委、市政府已定项目的安排；其次考虑符合事业发展规划的重大项目，并按轻重缓急排序；最后安排其他一般性项目。各部门必须按照项目支出预算管理办法（具体由财政局另定）的规定，对提出的项目进行筛选、分类，其中基本建设和大修理、政府性基金项目支出应在进行可行性论证后，分别填报项目申报文本等，经主管部门审核、汇总后，与年度收支预算方案同时报送市财政局。项目支出计划应经分管市领导审核和平衡，确保重大项目需要。
（三）上缴上级支出预算是市级各部门根据中央、省政策规定在财政体制结算之外编制的上缴上级年度支出计划。上缴上级支出预算应根据中央、省规定的比例或定额进行编制。
（四）对附属单位补助支出预算是市级主管部门根据部门预算编制办法编制的年度对下属事业单位（含差、定补事业单位）补助支出计划。对附属单位补助支出预算应根据市财政局年度部门预算编制办法的规定进行编制。
（五）事业单位经营支出预算是事业单位在专业活动及辅助活动之外开展非独立核算经营活动编制的年度成本性支出计划。事业单位经营支出预算应与经营收入相配比进行编制。
（六）不可预见费预算是市级主管部门（含自收自支事业单位）为确保部门预算顺利执行编制的年度机动支出计划。不可预见费预算根据年度部门预算编制办法的规定进行编报。
支出预算中属于政府采购支出项目的，应在报送部门年度收支预算计划时同时报送政府采购预算。
第三章 预算调整
第十一条 市级各部门必须严格执行年度收支预算，强化预算约束，增强工作的严肃性。在执行部门预算过程中，凡属部门预算开支范围以内的经费事项，由各部门自求平衡，支出预算不予追加。
第十二条 对国家、省、市政策性增加工资、机构调整职能整合、成建制增人等部门预算开支范围以外的正常性经费事项，由增支部门直接向市财政局申报，市财政局按规定测算提出初步安排意见，报市政府审定后予以追加支出预算。市财政局与部门同时调增部门预算。
第十三条 预算执行过程中遇有突发性事件等急需、特殊支出事项，经市政府批准动用总预备费的，追加部门支出预算。市财政局与部门同时调增部门预算。
第十四条 市级各部门对部门预算安排的不可预见费应在系统内统筹安排，综合平衡，上半年原则上不得动用，年终将动用情况按项目报市财政局。市财政局与部门同时调整部门预算。
第十五条 对市财政局转下达的省专项经费预算、经市政府批准的政府专项支出预算，市财政局与部门根据经费预算文件同时调增部门预算。
第十六条 各部门组织非税收入超收增加的财力，当年原则上不予追加支出预算，其中30%政府统筹，20%的奖励由市财政局在次年初一次性追加单位支出预算，50%列入下下年度的部门预算财力来源。超收收入中成本性开支较大的，由超收单位在当年10月底前向市财政局申报追加成本预算，市财政局核准后予以追加当年预算。
因政策调整等原因导致非税收入短收或实际银行贷款数小于预算的，由部门在12月底前向市财政局申报，市财政局核准后，相应调减当年预算。
第十七条 建立健全项目经费会计核算制度。 各部门基本支出不得挤占项目支出，项目支出应确保专款专用，原则上不得擅自变更；因客观原因确需变更且变动金额较大的，由预算单位申请，主管部门审核，市财政局审批予以调整。
第十八条 年终决算前，市财政局与部门核对年度预算调整情况。
第四章 监督检查
第十九条 市财政局对部门预算的执行情况，应当定期进行监督检查，及时纠正执行中的偏差，并对项目预算的实施认真进行绩效考评。
第二十条 各部门重大项目经费支出和不可预见费用的大额支出应征得分管市领导同意，提高经费支出的合理性和科学性。
各部门对本部门预算的执行情况，应当定期进行本级及所属单位的内部审计监督检查。
第二十一条 市审计局对同级财政及部门预算的执行情况，应当加强审计监督检查，并向市政府作出报告。
第五章 附则
第二十二条 本办法由市财政局负责解释。
第二十三条 本办法自2004年12月1日起施行。
常德市城镇蔬菜基地管理实施办法
湖南省常德市人民政府
关于印发《常德市城镇蔬菜基地管理实施办法》的通知
常政办发[2000]5号
各区、县（市）人民政府，市直有关单位：
《常德市城镇蔬菜基地管理实施办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二000年一月五日
常德市城镇蔬菜基地管理实施办法
第一条 为加强城镇蔬菜基地管理，根据《中华人民共和国土地管理法》、《湖南省城镇蔬菜基地管理条例》等法律、法规规定，结合我市实际，制定本实施办法。
第二条 本办法适用于本行政区域内城镇蔬基地及新菜开发建设基金的征收管理工作。
本办法所称城镇蔬菜基地（以下称蔬菜基地），是指经县级以上人民政府根据蔬菜的需求状况批准划定的专用菜地，以及蔬菜科研、教学试验、示范和配套基础设施用地。
第三条 县级以上人民政府应当加强对蔬菜基地规划、建设、保护工作的领导，将蔬菜基地工作纳入目标管理责任制。
县级以上人民政府蔬菜行政管理部门负责本行政区域内城镇蔬菜基地的管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关蔬菜基地的法律、法规和政策。
（二）负责本行政区域内蔬菜基地建设、规划、保护和管理工作。
（三）负责本行政区域内新菜地开发建设基金的征收、管理与使用。
（四）负责菜地监察、查处违反菜地管理有关法律、法规的行为。
县级以上人民政府计划、财政、国土、城建、规划、环境、粮食、水利等部门应当依照各自的职责，协同做好蔬菜基地的规划、建设、保护和管理工作。
第四条 县级以上人民政府应当将蔬菜基地的规划、建设和保护纳入本行政区域的国民经济和社会发展总体规划以及基本农田保护范围。
县级以上人民政府蔬菜行政管理部门应当与城建规划和国土部门密切配合，明确蔬菜基地重点保护区和一般保护区。凡基本农田保护区内的蔬菜基地和蔬菜行政管理部门已明确的重点菜地均属重点保护区，其它蔬菜基地为一般保护区。
第五条 严格控制征用蔬菜基地。因国家建设确需征用的，用地单位应依法办理有关手续。
用地单位征用蔬菜基地的，在规划选址时应征求所在区、县（市）人民政府蔬菜行政管理部门的意见。对未征求意见的，土地管理部门不予审核；在土地管理部门报请市和区、县（市）人民政府批准用地申请前，用地单位应向当地蔬菜行政管理部门缴纳新菜地开发建设基地。对未缴纳新菜地开发建设基金的，土地管理部门不予报批。
第六条 征用市城区范围内菜地的，应当向市蔬菜行政管理部门缴纳新菜地开发建设基金。征用其它县（市）范围内城镇菜地的，应向所在县（市）人民政府蔬菜行政管理部门缴纳新菜地开发建设基金。
缴纳新菜地的开发建设基金标准：凡征用市城区范围内（含武陵区、德山开发区、柳叶湖开发区、武陵镇）一般保护区蔬菜基地的，每亩缴纳1.5万元；征用津市市蔬菜基地的，每亩缴纳1万元；征用其它区、县建制镇蔬菜基地的，每亩缴纳0.5万元；征用重点保护区蔬菜基地的，应在执行上述标准后，加收50%。
第七条 乡镇、村非居民住宅建设使用菜地的，用地单位依法办理有关手续，并征求所在县（市）人民政府蔬菜行政主管部门意见，规定补足面积；未补足部分应减半缴纳新菜地开发建设基金。
第八条 征用菜地面积计算应包括：菜地及其沟渠、路及附属设施占地。
第九条 新菜地开发建设基金应当专项用于蔬菜基地的开发、建设和改造。
第十条 征收新菜地开发建设基金必须按国务院和省人民政府有关规定执行，任何单位和个人不得批准缓、减、免缴。
第十一条 新菜地开发建设基金纳入财政预算外资金管理，专款专用，年终结余转下年继续使用。
第十二条 新菜地开发建设基金由蔬菜行政管理部门征收，使用财政部门统一印制的收费收据。
第十三条 蔬菜行政管理部门应当将征收的新菜地开发建设基金及时足额上缴同级财政部门，并于每月终了后3日内向财政部门报送征收情况表。财政部门应当将资金缴入国库。
第十四条 新菜地开发建设基金的使用，实行预、决算审批制度。市、县（市）人民政府蔬菜行政管理部门应当会同同级财政部门于每年12月10日前编制下年度基金使用计划，报同级人民政府批准后实施。财政部门应当根据基金收入进度及使用计划，及时办理拨款手续。年度终了后3个月内，使用单位应编制上年度基金收支决算表，报同级财政部门审批。
第十五条 市和县级人民政府蔬菜行政管理部门负责新菜地开发建设基金的征收及其使用计划的编制工作。财政、审计部门负责对新菜地开发建设基金的征收、使用和管理实施监督检查。
第十六条 违反本办法第五条规定的，由市、县人民政府责令改正；对未缴纳新菜地开发建设基金的，由市和县人民政府及其蔬菜行政管理部门责令限期缴纳。
第十七条 违反本办法第十条规定，批准缓缴、减缴、免缴新菜地开发建设基金的，由市、县人民政府或上级人民政府及其蔬菜行政管理部门责令限期缴纳；市、县（市）人民政府或者上一级人民政府根据情节，可以追究主管负责人和直接责任人的行政责任。挪用新菜地开发建设基金的，由市、区县（市）人民政府或者上一级人民政府责令退回，并对主管负责人和直接责任人给予行政处分。触犯刑律构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 蔬菜行政管理部门和其它有关部门工作人员，玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分，触犯刑律构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 城郊未纳入蔬菜基地管理的菜地和水芹菜、藕、芋头、茭白等水生菜地的管理，参照本办法执行。
第二十条 本办法自2000年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。
