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国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 21:23:57  浏览:8793   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理局、各口岸检验所

《进口药品管理办法》已于1999年5月1日正式实施。为进一步做好进口药品口岸检验的管理工作,保证进口药品口岸检验的正常进行,现将有关问题通知如下:
一、各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所,可继续按照原工作安排,根据《进口药品管理办法》的规定,受理和审查进口药品口岸报验并进行质量检验。
我局将根据全国药品监督管理机构改革的进展情况,对现各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所进行审查调整,重新确定国家药品监督管理局口岸药品检验所。
二、1999年10月1日前已签订购货合同,12月31日前到货的进口药品,可仍按原合同规定的到岸地,到该口岸就近的口岸药品检验所或现承担进口药品检验任务的药品检验所申报进口检验,各所不得受理跨口岸报验。
2000年1月1日起到岸的进口药品,必须按照《进口药品管理办法》第四十条的规定,从各口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口,并向该城市所在口岸药品检验所或现承担进口药品检验任务的药品检验所申请报验。
三、各药品检验所在完成进口药品抽样后,应及时进行检验,并在二十五个工作日内出具《进口药品检验报告书》(进口生物制品的检验按其检验周期进行)。特殊情况不能按时出具《检验报告书》的。须及时通知报验单位,并说明原因。
四、凡持国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》的品种和已完成进口药品质量标准复核的品种(见附件),其进口检验必须按已核定的进口复核标准或认定的药典标准、生物制品规程的规定进行。检验所需质量标准由中国药品生物制品检定所负责统一发送,接受检验任务的各
药品药检所可径与中国药品生物制品检定所联系。
自2000年1月1日起,进口品种原则上不再使用报验单位提供的合同标准或其它标准进行检验。
五、2000年1月1日前申报进口检验的品种,检验所需标准品、对照品仍可由报验单位提供。此后,按照《进口药品管理办法》的规定,由中国药品生物制品检定所负责逐步分期分批统一制备、标定和分发。
六、自2000年1月1日起,生物制品的进口检验,必须按照《进口药品管理办法》第四十条、第四十一条的规定执行,包括此前已签订购货合同的品种。
七、持有《药品生产企业许可证》的药品生产企业,并已获得国家对外贸易经济合作部颁发的进出口企业资格证书的,可作为进口单位,申报本企业生产所需原料药、辅料和制剂中间体的进口检验。其《进口药品报验单》可填写该生产企业许可证证号并使用其加盖公章的复印件作为报
验资料。
八、根据《进口药品管理办法》第四十四条,确无法在海关放行后7日内取得已交迄的海关税单的,可接受注有已完税的海关报关单原件核对货物数量,并进行抽样。但必须待进口单位补报已交迄的海关税单后,方能出具《进口药品检验报告书》。
九、继续贯彻执行国药管注〔1998〕126号和国药管注〔1999〕101号通知的各项要求,1999年10月1日后,凡进口药品的包装、标签未用中文注明药品名称、主要成分和《进口药品注册证》证号的,以及未提供规定的产地证明原件的,一律不予受理其进口报验。

十、各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所,应加强《进口药品管理办法》和其它有关药品监督管理法规的学习并认真贯彻,加强内部管理和自身建设,严格执行我局有关规定。对各药品检验所的工作,我局将进行经常性监督检查,发现存在问题的单位,将予以严
肃处理。
附件:已完成进口药品质量标准复核品种名单。(略)



1999年11月12日
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论股东有限责任例外适用

内容提要
在公司治理中,供应商、消费者和劳动者等利益相关者等都是以债权人身份参与公司治理的,因此,如何保护债权人,平衡债权人与股东的利益是公司法的一个重大课题。现代公司制度赋予股东有限责任保护是生产社会化的必然选择。而股东受有限责任保护,在出资范围内对公司债务承担责任存在固有缺陷及局限性,有限责任不可避免会被滥用。债权人与股东利益冲突就集中表现在公司控制股东利用有限责任的保护,滥用控制权,转嫁公司经营风险和成本的问题上。从公司治理的角度来看,因为各国公司治理的制度环境不同,解决这一问题的制度安排与选择也就不同,排除或限制股东有限责任的适用并不是解决控制股东滥用有限责任、损害债权人利益的唯一手段。股东有限责任例外适用的范围和条件取决于合同与公司立法等事前制度安排的完备性程度,其本质上是要克服股东有限责任制度固有的缺陷,解决事前防范机制的不完备性,通过排除或限制有限责任对控制股东的适用,追究滥用有限责任的控制股东的民事责任,为因控制股东滥用有限责任而受到损害的债权人提供有效的法律救济,兼顾效率与公平。从股东有限责任例外适用的法律效力来看,它并不影响公司法人格地位,也不影响其他股东依照公司法享有的有限责任。因此,从其本质内涵上来说,美国“揭穿公司面纱”、德国“直索责任”和日本“公司法人格否认”等概念都不能准确表达其本质含义,容易引起误导。
在司法实践中,在维护股东有限责任价值与保护债权人权益之间如何掌握一个最佳平衡点,兼顾效率与公平,一直是学术界争论的焦点,存在各种各样的学说,实践中的做法也有很大不同。如美国“揭穿公司面纱”理论有工具说、替身说、欺诈说、代理说、企业整体说等学说;德国“直索责任”理论有主观滥用说、客观滥用说和法律规定适用说;日本“法人格否认”理论有中义说、狭义说和广义说。尽管其理论依据及适用的范围与条件有些不同,但本质上这些制度都是限制或排除有限责任的适用,追究控制股东滥用控制权的法律责任,保护债权人的利益。英国则把法律调节的重心放到董事身上,通过加强董事责任防止有限责任被滥用。从股东有限责任例外适用的条件看,控制股东是被追索对象,判断是否是控制股东有两种途径,一是从股权结构,二是从股东对公司的影响力;保护对象是债权人;客观要件是控制股东有滥用有限责任的行为并造成公司部分或全部丧失偿债能力;主观要件争论焦点在于对欺诈或恶意的举证责任分配问题;因果关系上要求控制股东滥用控制权和债权人损害之间要有因果关系。
集团公司是现代社会化大生产普遍采用的一种组织形式,出于战略统一安排的需要,控股公司之间经常性通过关联交易安排在集团内部进行资产和利润转移,调节资源的分配。集团公司组织结构和股权结构为公司控制股东滥用控制权提供极大的便利,这就给子公司或关联公司债权人的保护带来了极大的挑战,因此,股东有限责任例外适用在集团公司越来越多被广泛地用来保护债权人的利益。在学界有人提出“企业说”,主张将集团公司看成是单一的法人,将集团公司子公司与关联公司债权债务合并到集团公司进行处理,排除或限制有限责任对控股公司的适用。目前,这一主张已被有些国家在司法实践和立法中所接收。
长期以来公司被看作是为股东谋求利益最大化的社团组织,在公司治理中,消费者和劳动者以及社会公众被排除在外。随着社会的发展进步,公司越来越多被看作是一个高度社会化的组织,其存在与发展关系到消费者、劳动者和社会公众的合法权益,他们作为利益相关者参与公司治理的权利越来越多地受到强调。在这种背景下,当消费者、劳动者和社会公众的利益因为控制股东滥用其对公司控制权而受到侵害时,股东有限责任例外适用也就越来越多被用来保护他们的合法权益。从国外的发展趋势来看,与公司供应商或贷款人等自愿债权人相比较,在保护消费者、劳动者和社会公众上,法院在适用股东有限责任例外上更为严格。
自改革开放以后,我国确立股东有限责任制度,由于公司文化基础薄弱,投资者保护、债权保护法律制度不健全,公司治理水平低,加之我国大多数公司都是国有股一股独大,股东有限责任滥用现象因此而日渐增多,集中体现在逃废债现象上。在打击逃废债的过程中,我国也逐渐确立股东有限责任例外适用制度,但远不够完善,需要在公司治理整体框架中进一步完善。要解决一问题,充分发挥股东有限责任制度的价值,创造良好的信用环境和投资环境,有必要借鉴国外股东有限责任例外适用制度方面积累起来的宝贵经验和好的做法,将其纳入公司立法,并明确规定其适用的范围和条件。

Abstract

In corporate governance, providers, consumers and employee all participate in corporate governance in the name of creditors, how to protect the creditors is one of the most important tasks of corporate governance. The conflicts between shareholders and creditors concentrate on the abuse of limited liability by controlling shareholders. For this purpose, the developed countries, such as the United States, Germany and Japan create some institutions to solve this problem. The application scope and conditions of “lifting the corporate veil” in the United States, “direct claim against the shareholder” in Germany and “disregard of corporate personality” in Japan are different, but they have the same effects, play an important role in protecting the interests of creditors, depriving shareholders of the protection of limited liability of shareholders in nature.
Exceptional application of limited liability of shareholders is not the only choice to protect the creditors from the abuse of limited liability of controlling shareholders; there are many substitutes, which have the same functions. Different countries have different choices, which depend on the institutional environment of corporate governance. The essence lies in the need to balance interest of the creditors and shareholders. Deprive the controlling shareholders of the protection of limited liability do not affect other shareholders the status of corporate and other shareholders’ right of limited liability.
Group companies are the common corporate structure of big companies. Controlling companies often require the subsidiary companies behave in conform to the strategy of group companies. These often cause subsidiary companies being unable to pay their debt. So depriving the protection of limited liability of controlling companies is the best way to protect the creditors.
It has been universally accepted that consumers, employee and the public are the stakeholders of corporations. They often become victims of abuse of limited liability of controlling shareholder. Corporate governance should not neglect their interest. Recently, exceptional application of limited liability of shareholders are more and more be used to protect the consumers, employee and the public.
In our countries, more and more limited liability corporation come into being, abusing limited liability became more and more serious. More and more controlling shareholder abuse limited liability to escape their obligation and liability (taofeizhai) owned to banks. In the process of crack down the taofeizhai, courts developed the rule of exceptional application of limited liability of shareholders, but they are far from perfect, need further improving under the frame of corporate governance. We can use the good foreign experiences to improve this institution, specify the application scope and conditions.






















目 录

一、 股东有限责任例外适用概述……………………………………页
(一)股东有限责任的价值……………………………………………页
(二)股东有限责任例外适用的本质内涵……………………………页

二、 股东有限责任例外适用的法理基础……………………………页
(一)股东有限责任制度的缺陷及局限性……………………………页
(二)事前防范机制¾¾合约及法律的不完备性
(三)兼顾效率与公平的事后救济机制………………………………页

三、有关国家股东有限责任例外适用的比较…………………………页(一)有关国家股东有限责任例外适用基本观点的比较……………页
  [案情]王某与韩某于2010年10月15日签订协议书一份,约定由王某向韩某给付前期“运作费”人民币30万元,韩某对王某提供的不符合条件的三家单位进行“包装”,使这些企业能够通过某市人民医院装饰工程的资格预审进而参与工程的招投标,中标后再支付相应的报酬。协议签订后,王某向韩某支付人民币30万元,韩某将此款用于请客、送礼、打点关系。后由于招标方资格审查严格,王某提供的三家单位经审查两家业绩系虚构,一家自动放弃报名,该协议未能继续履行。后王某起诉至法院,要求确认其与韩某所签合同无效,韩某返还基于该无效合同取得的30万元。审理中,韩某认为其与王某所签订的委托代理合同合法有效,应予维持。双方理应按合同履行各自的义务,故请求法院驳回王某要求确认合同无效和返还30万元财产的请求。
[评析]本案的争议焦点是王某与韩某所签协议效力如何,王某给付韩某的30万元应如何处理。

就合同效力问题,《招标投标法》第二十六条规定:“投标人应当具备承担招标项目的能力;国家有关规定对投标人资格条件或者招标文件对投标人资格条件有规定的,投标人应当具备规定的资格条件。”本案当事人于2010年10月15日所签协议,目的在于将不具备条件的企业通过所谓“包装”(实质是虚构事实)的方式通过某市人民医院装饰工程招投标的资格预审,该行为扰乱了招标投标活动的正常秩序,必然损害国家、集体利益,根据《合同法》第五十二条第(二)项之规定,该协议应为无效。

就30万元应如何处理,有两种观点,第一种观点认为:此无效合同性质严重、危害后果大,若仍适用返还财产的方法处理,则不能维护国家利益和社会公共利益,不足以消除其所造成的不良后果,故应驳回王某要求返还30万元运作费的诉请。第二种观点认为:本案王某基于协议向韩某支付的30万元,是让韩某用于所谓的“包装”活动,以确保不具备条件的企业通过资格预审,实际上韩某也将上述款项用于请客、送礼、打点关系等一系列非法活动,因此,该30万元是用于非法活动的财物。民法通则第一百三十四条第三款规定,予以训诫、责令具结悔过、收缴进行非法活动的财物和非法所得,或者依照法律规定处以罚款、拘留。故本案应根据上述规定及《民法通则》第一百三十四条第三款之规定,由法院另行制作民事制裁决定书对该30万元予以收缴。

笔者同意第二种观点。

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