广州市职工伤病劳动能力鉴定办法
广东省广州市人民政府
广州市人民政府令第74号
《广州市职工伤病劳动能力鉴定办法》已经2012年6月10日市政府第14届19次常务会议讨论通过，现予以公布，自2012年9月1日起施行。
市长 陈建华
二○一二年六月二十七日
广州市职工伤病劳动能力鉴定办法
第一条 为规范职工伤病的劳动能力鉴定工作，维护用人单位和职工的合法权益，根据国务院《工伤保险条例》、《广东省工伤保险条例》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市所属各类用人单位(包括国家机关、企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位、个体工商户、基金会、律师事务所、会计师事务所等，统称用人单位)及其需要进行劳动能力鉴定的职工或者工作人员(统称伤病职工)。
因伤病申请提前退休的失业人员需要进行劳动能力鉴定的，参照本办法执行。
第三条 本办法所称劳动能力鉴定包括下列事项：
(一)伤病职工劳动功能障碍程度的鉴定；
(二)伤病职工生活自理障碍程度的等级鉴定；
(三)伤病职工或者失业人员因伤病申请提前退休的劳动能力鉴定；
(四)工伤停工留薪期(又称工伤医疗期或者工伤医疗终结期)的确认；
(五)伤病职工的难治病、重病或者较重伤病的确认；
(六)伤病情相对稳定状态的确认；
(七)伤情与病情关联性的技术性意见；
(八)旧伤病复发的确认；
(九)医疗终结后仍需停工治疗的确认；
(十)工伤康复和辅助器具安装、维修、更换的确认；
(十一)对供养亲属进行劳动能力障碍程度的等级鉴定；
(十二)其他受委托进行的劳动能力鉴定。
第四条 广州市职工伤病劳动能力鉴定委员会(以下简称市劳动能力鉴定委员会)由市人力资源和社会保障部门、卫生部门、工会组织、社会保险经办机构以及用人单位代表共5人至9人组成。
市劳动能力鉴定委员会办公室设在市人力资源和社会保障部门，负责处理日常事务。
第五条 市劳动能力鉴定委员会设立职工伤病劳动能力鉴定医疗卫生专家库(以下简称专家库)。
对伤病职工进行劳动能力鉴定时，市劳动能力鉴定委员会在专家库中随机抽取3名或者5名相关专家组成专家组，进行劳动能力鉴定并出具书面鉴定意见。
再次鉴定随机抽取5名或者7名相关专家组成合议专家组，进行劳动能力鉴定并出具书面鉴定意见。已参加初次鉴定的专家，不得参加再次鉴定。
市劳动能力鉴定委员会组成人员或者参加鉴定的专家与当事人有利害关系的，应当回避。
第六条 用人单位职工达300人以上(含300人)的，可以成立由相关内设机构负责人组成劳动能力鉴定小组(以下简称鉴定小组)。300人以下的用人单位，可以由单位内设的人力资源机构(以下简称内设机构)负责劳动能力鉴定工作。
用人单位可以对本办法第三条第(五)、(六)、(九)项劳动能力鉴定事项提出鉴定意见。
第七条 用人单位鉴定小组或者内设机构进行劳动能力鉴定时，应当贯彻执行国家、省、市有关法律、法规、规章、政策和鉴定标准，收集、整理、保存与职业中毒、伤亡事故等有关的材料，如事故报告、原始病历或者病历摘要、诊断书、检查化验结果、与伤病相关的医学影像学资料、现场证明等。
第八条 用人单位内部劳动能力鉴定按照以下程序进行：
(一)伤病职工需要进行劳动能力鉴定的，应当向所在用人单位提出书面申请，填写《广州市伤病劳动能力鉴定申请表》(以下简称《申请表》)，到市劳动能力鉴定委员会指定的诊断医疗机构进行检查，取得诊断证明书和检查化验结果；
(二)用人单位鉴定小组或者内设机构接到申请之日起10日内，根据国家、省、市的伤病劳动能力鉴定标准，对伤病职工提出医疗终结意见，或者劳动能力恢复等有关情况鉴定审核意见，并送达伤病职工。用人单位根据鉴定小组或者内设机构提出的鉴定审核意见给予安排复工或者调换适当工作；
(三)用人单位要求伤病职工进行复查，伤病职工无正当理由拒不参加，又不直接向市劳动能力鉴定委员会申请相关鉴定的，应当视为病愈或者医疗终结；属于工伤的，停止享受工伤保险待遇。
第九条 伤病职工不同意用人单位鉴定小组或者内设机构的劳动能力鉴定结论的，可以向市劳动能力鉴定委员会申请鉴定。
伤病职工也可以不经过用人单位内部鉴定，直接向市劳动能力鉴定委员会提出鉴定申请。
第十条 市级劳动能力鉴定按照以下程序进行：
(一)用人单位、伤病职工或者其近亲属(以下统称申请人)书面向市劳动能力鉴定委员会提出劳动能力鉴定申请；
(二)伤病职工持已经填写的《申请表》，到指定的诊断医疗机构作有关检查和诊断；
(三)专家组根据指定的诊断医疗机构的诊断意见和检查化验结果，对劳动能力等提出鉴定意见；
(四)市劳动能力鉴定委员会根据专家组的鉴定意见，并依据国家、省、市有关鉴定标准，自收到劳动能力鉴定申请之日起60日内作出鉴定结论。必要时，作出劳动能力鉴定结论的期限可以延长30日。
第十一条 申请人向市劳动能力鉴定委员会提出劳动能力鉴定申请时，应当提供鉴定所需的下列材料：
(一)填写的《申请表》；
(二)工伤认定书和复印件；
(三)身份证原件和复印件；
(四)有关的伤病原始资料，包括原始病历、病历摘要、本次和历次诊断证明书(职业病应当持有省或者市职业病防治机构或者诊断小组诊断证明，精神病应当持有市精神病医院诊断证明)；
(五)检查化验结果；
(六)与伤病相关的医学影像学等资料。
非因工伤病职工提出提前退休劳动能力鉴定申请的，除提供本条第(一)、(三)(五)、(六)项所列材料和养老保险参保证明外，还应当达到法定提前退休年龄和缴费年限(含视同缴费年限)。
第十二条 市劳动能力鉴定委员会对受理的案件，发现资料不全或者事实不清的，可以要求申请人、有关诊断医疗机构和防治机构补充材料或者对有关事实情节进行复查。
第十三条 对受理的案件，专家组可以根据伤病情况或者申请人的申请，要求被鉴定人到指定的诊断医疗机构、防治机构进行检查诊断，经过专家组合议后提出书面鉴定意见，送市劳动能力鉴定委员会确认处理。
第十四条 申请人对市劳动能力鉴定委员会作出的属于本办法第三条第(一)、(二)、(三)项鉴定结论不服的，可以在收到鉴定结论之日起15日内书面向广东省劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定。
第十五条 申请人对市劳动能力鉴定委员会作出的属于本办法第三条第(四)、(五)、(六)、(八)、(九)、(十一)项鉴定结论有异议的，可以自收到该鉴定结论之日起15日内书面向市劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定，市劳动能力鉴定委员会应当自收到申请之日起60日内作出最终鉴定结论。
第十六条 申请人向市劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定时，应当填写《广州市伤病劳动能力再次鉴定申请表》。
第十七条 劳动能力鉴定结论作出后，应当在20日内送达用人单位、伤病职工或者其近亲属。
第十八条 劳动能力鉴定结论自送达申请人之日起1年内可以作为伤病职工办理享受有关社会保险和福利待遇手续的依据。
第十九条 已参加工伤保险的工伤职工所需劳动能力鉴定费用由工伤保险基金支付。
用人单位未参加工伤保险或者未给工伤职工缴纳工伤保险费的，工伤职工所需劳动能力鉴定费用由用人单位支付。
非因工伤病职工申请劳动能力鉴定的费用，由申请人按照物价部门批准的标准自行支付。
第二十条 市劳动能力鉴定委员会成员及其办公室工作人员在鉴定过程中，徇私舞弊、收受贿赂、滥用职权、失职渎职，或者侵犯当事人合法权益的，由其所在单位或者有关行政主管部门依法给予处分；情节严重，涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第二十一条 从事劳动能力鉴定的专家有下列情形之一的，市劳动能力鉴定委员会应当予以解聘；情节严重，涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理：
(一)无正当理由不履行职责的；
(二)以权谋私，弄虚作假的；
(三)违反回避原则的；
(四)收受申请人及其代理人财物的；
(五)有其他违法行为的。
第二十二条 申请人提供虚假材料影响鉴定结论的，该鉴定结论无效。利用虚假鉴定结论进行骗取有关待遇的，由市人力资源和社会保障部门依法处理；情节严重，涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第二十三条 本办法自2012年9月1日起施行。1988年10月广州市人民政府公布施行的《广州市关于对职工伤病劳动能力鉴定暂行办法》同时废止。
医疗器械产品质量管理办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量管理办法
1985年11月29日，国家医药管理局
第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。
第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。
第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。
第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。
