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印发《潮州市最低生活保障对象中特殊困难人员分类施保实施办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:39:50  浏览:8942   来源:法律资料网
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印发《潮州市最低生活保障对象中特殊困难人员分类施保实施办法》的通知

广东省潮州市人民政府


潮府〔2008〕25号

印发《潮州市最低生活保障对象中特殊困难人员分类施保实施办法》的通知

各县、区人民政府,枫溪区管委会,市府直属各单位,市各开发区管委会:
现将《潮州市最低生活保障对象中特殊困难人员分类施保实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。




二○○八年八月七日



潮州市最低生活保障对象中特殊困难

人员分类施保实施办法

第一条 为进一步做好城乡居民最低生活保障工作,加大对城乡居民最低生活保障对象中特殊困难人员的救助力度,根据国家、省的有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市城乡低保对象中重病、重度残疾、老年人、单亲等家庭和“三无”等人员。
第三条 本办法所称的分类施保是指在实施最低生活保障制度的同时,对城乡最低生活保障对象中特殊困难的人员,通过划分类别,进行重点救助。
第四条 分类施保坚持以人为本,为民解困的原则,实行统一政策、分类管理、标准有别的方法,合理确定分类施保对象,突出保障救助重点,解决弱势群体基本生活困难。
第五条 分类施保的对象包括已纳入城乡最低生活保障范围的下列人员:
(一)“三无”人员:指无劳动能力、无生活来源、无法定赡养人(或法定赡养人丧失赡养能力)的人员;
(二)老年人:指65周岁(含65周岁)以上的人员;
(三)重度残疾人:指经县级以上相关医疗机构鉴定达到视力残疾二级以上、或听力残疾三级以上、或语言残疾二级以上、或智力残疾中度以上、或肢体残疾二级以上、或精神残疾二级以上并持有残疾人证件的人员;
(四)重病患者:指患有《潮州市特困家庭重大灾难救助基金救助实施细则》规定的病种的;
(五)单亲家庭:指配偶一方离异或已故,由父亲或母亲抚养未成年子女的家庭。
第六条 分类施保的标准为:
(一)“三无” 人员每人每月增发20元;
(二)老年人每人每月增发10元;
(三)重病患者和重度残疾人每人每月增发20元;
(四)单亲家庭成员每人每月增发10元。
同时符合两个或两个以上条件的分类施保对象,只能适用符合条件中较高一级的救助标准,不能同时享受多种待遇。
低保家庭遭遇重大灾难出现特殊困难的救助,市区居(村)民按照《潮州市特困家庭重大灾难救助基金救助实施细则》的规定执行;潮安县、饶平县的居(村)民按照本县相应的规定执行。
分类施保的标准以后随物价指数的变化和人民生活水平的提高由市民政局会同市财政局适时调整。
第七条 分类施保按照“逐户调查、逐级上报、张榜公布、一家一档、定期复核”的原则,申报审批程序如下:
(一)居(村)民在申请最低生活保障待遇时,工作人员应详细了解核实其家庭及收入情况,符合分类施保条件的,由街道办事处、镇人民政府审查核实,报县(区)民政部门审批。
(二)已享受最低生活保障待遇的对象,经审核符合分类施保条件的,由县级民政部门按照有关规定直接办理分类施保。
第八条 申请人申请分类施保必须提供下列资料:申请人身份证、户口簿;重病人员需出具县级以上医院的诊断治疗及相关费用证明,重度残疾人员需出具残疾人证,“三无”对象及其他特殊困难家庭需出具户口所在地居(村)委会或本人单位的相关证明材料。
第九条 实行分类施保监督制度,居(村)委会应及时将被批准的享受分类施保对象名单、保障金额情况张榜公布7天,接受社会和群众监督。
第十条 分类施保增发的补助金随同城乡低保金一同发放(重大灾难救助金按原渠道发放)。
第十一条 分类施保对象增发的金额应分别在“低保信息管理系统”和统计报表中作专项记录。
第十二条 分类施保所需资金,按《广东省最低生活保障资金管理暂行办法》(粤财社[2005]48号)及我市城乡居民最低生活保障的有关规定筹集。
第十三条 凡单位和个人骗取分类施保资金或贪污、挪用分类施保资金的,由有关部门对责任人视情节轻重给予处分,追回被骗资金,构成犯罪的依法追究刑事责任。
第十四条 本办法自2008年9月1日起执行,除因实际情况发生变化或者法律、法规、规章和国家政策的调整而提前修订或者废止外,本办法有效期至2013年8月31日。
第十五条 本办法由市民政局负责解释。




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兰州市城市房屋拆迁管理办法(2004年修正)

甘肃省兰州市人大常委会


兰州市城市房屋拆迁管理办法



   兰州市人民代表大会常务委员会公告(第5号)修订的《兰州市城市房屋拆迁管理办法》经兰州市第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过,已由甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第12次会议于2004年9月24日批准,现予公布,自2004年11月1日起施行。

2004年10月13日

甘肃省人民代表大会常务委员会关于批准修订的《兰州市城市房拆迁管理办法》的决定
(2004年9月24日省十届人大常委会第十二次会议通过)

   甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议审查了修订的《兰州市城市房屋拆迁管理办法》,决定予以批准。由兰州市人民代表大会常务委员会公布施行。

第一章总则

  第一条根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《甘肃省城市房屋拆迁管理办法》及有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条凡在本市城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿、安置的,适用本办法。
  第三条城市房屋拆迁必须符合城市规划,有利于城市旧区改造和改善生态环境,保护文物古迹。
  第四条拆迁人应当依照本办法的规定,对被拆迁人给予补偿、安置;被拆迁人、被拆迁房屋的承租人应当在搬迁期限内完成搬迁。
  本办法所称拆迁人,是指取得房屋拆迁许可证的单位。
  本办法所称被拆迁人,是指被拆迁房屋的所有人,包括代管人和国家授权的国有房屋及其附属物的管理人。
  本办法所称房屋承租人,是指与被拆迁房屋所有人具有合法租赁关系的单位和个人。
  第五条市房地产行政管理部门是本市城市房屋拆迁工作的行政主管部门,对房屋拆迁工作进行监督管理。
  市房屋拆迁管理机构负责本办法的实施和城关、七里河、西固、安宁区房屋拆迁管理工作。
  永登、榆中、皋兰县及红古区的房屋拆迁管理机构负责本行政区域内的房屋拆迁管理工作,并接受市房屋拆迁管理机构的指导。
  第六条规划、建设、物价、城管、工商、公安、文化、环保等有关部门应当在各自职责权限范围内,协同房屋拆迁行政主管部门和房屋拆迁管理机构做好房屋拆迁管理工作。
  土地管理部门依照有关法律、法规的规定,负责与房屋拆迁有关的土地管理工作。

第二章拆迁管理

  第七条房屋拆迁实行许可证制度。拆迁房屋的单位取得房屋拆迁许可证后,方可实施拆迁。
  房屋拆迁许可证由房屋拆迁管理机构负责核发。
  第八条申请领取房屋拆迁许可证的,应当向房屋拆迁管理机构提交下列资料:
  (一)建设项目批准文件;
  (二)建设用地规划许可证;
  (三)国有土地使用权批准文件;
  (四)拆迁计划和拆迁方案。包括拆迁范围、被拆迁房屋基本情况和拆迁补偿安置方式、实施步骤、完成时间、资金预算等;
  (五)金融机构出具的拆迁补偿安置资金证明;
  (六)用于产权调换房屋的合法手续。
  第九条房屋拆迁管理机构应当在收到房屋拆迁申请之日起30日内,对申请事项进行审查并作出决定。对符合条件的,颁发房屋拆迁许可证,对不符合条件的不予发证并书面说明理由。
  房屋拆迁许可证应当载明拆迁人、拆迁实施单位、拆迁范围、拆迁期限等主要事项。
  第十条房屋拆迁管理机构应当在发放房屋拆迁许可证后,及时发布房屋拆迁公告。
  房屋拆迁公告应当包括拆迁人、拆迁实施单位、房屋估价机构、拆迁范围、拆迁期限、补偿安置方式等内容。
  房屋拆迁管理机构和拆迁人应当及时向被拆迁人、房屋承租人做好宣传、解释工作。
  第十一条房屋拆迁期限由房屋拆迁管理机构根据拆迁规模确定。
  拆迁人应当在拆迁期限内完成拆迁;需要延长拆迁期限的,拆迁人在拆迁期限届满15日前,向房屋拆迁管理机构提出延期拆迁申请;房屋拆迁管理机构自收到延期拆迁申请之日起10日内给予答复。
  第十二条拆迁人可以自行拆迁,也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。
  委托实施拆迁的,可以通过招投标的方式确定受托单位。
  房屋拆迁行政主管部门和房屋拆迁管理机构不得作为拆迁人,不得接受拆迁委托。
  第十三条拆迁人委托拆迁的,应当向接受委托的拆迁单位出具委托书,并订立拆迁委托合同;拆迁人应当自合同订立之日起15日内,将拆迁委托合同报房屋拆迁管理机构备案。
  接受委托的拆迁单位不得转让拆迁业务。
  第十四条拆迁估价由具有房地产价格评估资格的估价机构承担(以下简称估价机构)。估价机构由房屋拆迁行政主管部门向社会公示,供拆迁当事人协商确定,达不成一致的,由房屋拆迁管理机构组织抽签、投票确定。
  评估有纠纷时,由房地产价格评估专家委员会鉴定。
  第十五条自发布房屋拆迁公告之日起,拆迁范围内的任何单位和个人均不得进行下列活动:
  (一)新建、扩建、改建和装修房屋;
  (二)改变房屋和土地用途;
  (三)租赁房屋。
  房屋拆迁管理机构应当就前款所列事项,书面通知规划、土地、建设、工商等有关部门暂停办理相关手续。暂停办理相关手续的书面通知应当载明暂停期限,暂停期限最长不超过1年;拆迁人需要延长暂停期限的,必须经房屋拆迁管理机构批准,延长暂停期限不得超过1年。
  拆迁范围内的单位和个人在暂停办理相关手续期限内进行本条第一款所列各项活动的,相关部门及拆迁人对其房屋和土地的改变状况不予认可和补偿。
  第十六条拆迁人应当在拆迁实施之前,在拆迁现场公示下列内容:
  (一)房屋拆迁许可证,房屋拆迁公告;
  (二)建设项目的批准文件;
  (三)经房屋拆迁管理机构审核同意的拆迁补偿安置方案;
  (四)被拆迁房屋和产权调换房屋的评估结果;
  (五)房屋拆迁管理机构提供的拆迁补偿安置协议示范文本;
  (六)产权调换房屋的位置和房屋平面图;
  (七)其他应予公示的事项。
  拆迁人不公示前款所列事项的,被拆迁人有权拒签拆迁补偿安置协议。
  第十七条拆迁人与被拆迁人应当订立拆迁补偿安置协议;拆迁租赁房屋的,拆迁人还应当与被拆迁人、房屋承租人订立拆迁补偿安置协议。
  拆迁补偿安置协议应当约定补偿方式、补偿金额、安置用房面积、安置地点、搬迁期限、过渡方式、过渡期限、结算方式、违约责任以及纠纷处理方式等主要事项。
  拆迁人应当将拆迁补偿安置协议送房屋拆迁管理机构备案。
  第十八条拆迁房地产行政主管部门代管的房屋,拆迁补偿安置协议必须经公证机关公证,并办理证据保全。
  拆迁涉及军事设施、教堂、寺庙、文物古迹等房屋,有关法律、法规另有规定的,从其规定。
  第十九条拆迁人不得扩大或者缩小房屋拆迁许可证确定的拆迁范围。
  未按拆迁范围完成房屋拆迁任务的,房屋拆迁管理机构不得发放拆迁完毕通知书,规划、土地、建设行政主管部门不得办理建设项目相关手续。
  第二十条被拆迁人或者房屋承租人拒不履行拆迁补偿安置协议或超过约定搬迁期限拒绝搬迁的,拆迁人可以依照约定申请仲裁或者依法提起诉讼。诉讼期间,拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。
  第二十一条拆迁各方当事人在规定的拆迁期限内达不成拆迁补偿安置协议的,由当事人申请房屋拆迁管理机构进行裁决;房屋拆迁管理机构是被拆迁人的,由同级人民政府裁决。
  拆迁人申请行政裁决时,已搬迁户数应达到拆迁总量的70%;未达到的,房屋拆迁管理机构在受理裁决前,应当听证。
  房屋拆迁管理机构在进行裁决时可先行调解,调解达成协议的,由当事人签订调解书,裁决终止;经调解仍达不成协议的,自收到申请之日起30日内作出裁决,裁决规定的搬迁期限不得少于15日。当事人拒不到裁决现场的,可缺席裁决;因发现新情况需要查证的,可暂缓裁决;申请人撤回申请的,终止裁决。
  当事人不服裁决的,可以自裁决书送达之日起60日内依法申请行政复议,或自裁决书送达之日起3个月内向人民法院起诉。拆迁人依照本办法已对被拆迁人或房屋承租人给予货币补偿或提供产权调换房屋、周转房屋的,行政复议和诉讼期间不停止拆迁的执行。
  第二十二条被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的,由市、县人民政府责成有关部门强制拆迁或由房屋拆迁管理机构依法申请人民法院强制拆迁。
  实施强制拆迁前,拆迁人应当就被拆除房屋的有关事项,向公证机关办理证据保全。
  房屋拆迁管理机构依法申请人民政府进行行政强制拆迁前,应当就行政强制拆迁的依据、程序、补偿安置标准等内容进行听证。
  第二十三条转让尚未完成拆迁补偿安置的建设项目,应当经房屋拆迁管理机构同意,原拆迁补偿安置协议中的有关权利、义务随之转移给受让人。项目转让人和受让人应当将转让事项书面通知被拆迁人,并自转让合同签订之日起30日内予以公告。
  有纠纷的尚未完成拆迁补偿安置的建设项目不得转让。第二十四条实行房屋拆迁补偿安置资金监管制度。
  拆迁人应当将房屋拆迁补偿安置资金,包括货币补偿资金、购建房资金、过渡补助费和歇业补助费等,在房屋拆迁许可证发放前7日内存入房屋拆迁管理机构指定的金融机构专户储存,在房屋拆迁管理机构监督下用于拆迁补偿安置,不得挪作他用。
  尚未完成拆迁补偿安置的建设项目转让的,受让人应当承担相应的补偿安置资金,并按前款规定接受监督管理。
  第二十五条房屋拆迁管理机构应当建立、健全拆迁档案管理制度。

第三章拆迁补偿与安置

  第二十六条拆迁补偿的方式实行货币补偿,也可以实行房屋产权调换。
  被拆迁人可以选择拆迁补偿方式。但本办法第三十条第三款和第三十六条第二款情形的除外。
  第二十七条拆除违法建筑和超过批准期限的临时建筑,不予补偿。
  拆除未超过批准期限的临时建筑,按使用期限的残存价值参考剩余期限给予补偿。
  拆迁经有关部门或单位同意修建的临时占道经营的建筑物不予补偿,可由拆迁人按不超过12个月的歇业补助费标准给予一次性经营补助。
  第二十八条拆迁用于公益事业的房屋及市政公用设施,拆迁人应当按照有关法律、法规的规定和城市规划的要求予以重建。
  第二十九条被拆迁房屋货币补偿的金额应当参照类似房地产市场交易价格和房地产行政主管部门定期公布的房地产市场价格,结合房屋地段、用途、建筑面积、建筑结构、容积率、成新、环境、朝向、设施等因素评估。
  拆迁非住宅房屋,按前款规定的评估价给予补偿。
  拆除住宅房屋,在被拆迁房屋的房地产市场评估价基础上上浮20%补偿。一个房屋所有权证或公有房屋租赁凭证载明的住宅建筑不足30平方米的,按30平方米补偿。
  第三十条拆迁住宅房屋实行产权调换的,按被拆迁房屋的货币补偿金额与所调换房屋套内建筑面积的评估价格,结算产权调换的差价。
  拆迁非住宅房屋实行产权调换的,按被拆迁房屋的货币补偿金额与所调换房屋建筑面积的房地产市场评估价格,结算产权调换的差价。
  拆除非公益事业房屋的附属物不作产权调换,由拆迁人给予货币补偿。
  第三十一条被拆迁的房屋和产权调换的现房、期房的价格,均以房屋拆迁公告发布之日为估价时点,由同一家估价机构进行评估。
  第三十二条估价机构应当向拆迁人和被拆迁人解释拆迁估价的依据、原则、程序、方法、参数选取和估价结果产生的过程。
  第三十三条产权调换的房屋,应当根据城市规划和建筑项目的性质,实行就地、就近或易地返还。拆迁区域用于住宅房屋建设的,拆迁人应当就地、就近返还。
  被拆迁房屋易地返还的,每降低一个地段类别,住宅房屋在货币补偿金额的基础上增加15%,非住宅房屋在货币补偿金额的基础上增加20%,予以产权调换。
  第三十四条拆迁人应当提供符合国家质量安全标准和设计规范的房屋,用于产权调换。
  第三十五条被拆迁房屋的使用性质按照房屋所有权证载明的用途结合实际使用情况确定。
  房屋所有权证未载明用途的,以产权登记档案记录为准;房屋所有权证载明为住宅房屋的,经规划部门批准改变为非住宅房屋的,按非住宅房屋给予补偿;房屋所有权证载明为住宅房屋,未经规划部门批准改变为非住宅房屋,对有营业执照及完税凭证的,按住宅房屋补偿,另按非住宅歇业补助费标准给予12个月的经营补助。
  第三十六条拆迁租赁房屋,被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的,或者被拆迁人对房屋承租人另行安置的,拆迁人对被拆迁人给予补偿。
  被拆迁人与房屋承租人对解除租赁关系达不成协议的,拆迁人应当对被拆迁人实行房屋产权调换。产权调换的房屋由原房屋承租人承租,被拆迁人应当与原房屋承租人重新订立租赁合同。
  第三十七条拆迁租赁国有直管住宅房屋,分别按下列规定予以补偿安置:
  (一)被拆迁人和房屋承租人共同选择货币补偿的,货币补偿金额的30%给被拆迁人,70%给承租人;
  (二)房屋承租人选择房屋安置的,拆迁人可按前项货币补偿的比例对被拆迁人给予货币补偿,并提供与被拆迁房屋等价值的房屋用于安置原承租人,安置的房屋产权归拆迁人,由拆迁人按政府规定租金标准与原房屋承租人签订租赁合同。
  拆迁租赁其他国有产权的住宅房屋,参照前款规定进行补偿安置。
  第三十八条拆迁租赁国有直管非住宅房屋,被拆迁人和房屋承租人共同选择货币补偿的,货币补偿金额的40%给被拆迁人,60%给承租人。租赁协议另有约定的,从其约定。
  房屋承租人选择房屋安置的,拆迁人可按前款货币补偿的比例对被拆迁人给予货币补偿,并提供与被拆迁房屋等价值的房屋安置原承租人,安置的房屋产权归拆迁人,由拆迁人按政府规定的租金标准与原房屋承租人签订租赁合同。
  拆迁租赁其他国有产权的非住宅房屋,参照本条第一款、第二款规定进行补偿安置。
  第三十九条被拆迁房屋有下列情形之一的,由拆迁人提出补偿安置方案,报房屋拆迁管理机构审核同意后实施拆迁。
  (一)产权、使用权有纠纷或暂时无法确定的;
  (二)产权人下落不明的;
  (三)房屋共有人达不成一致意见的。
  前款所列房屋实施拆迁的,拆迁人应当在拆迁前向公证机关办理证据保全。
  第四十条拆迁设有抵押权的房屋实行货币补偿的,由抵押权人和抵押人重新设立抵押权或者由抵押人清偿债务后,方可予以补偿。
  拆迁设有抵押权的房屋实行产权调换的,由抵押权人和抵押人重新签订抵押协议。在规定的拆迁期限内达不成抵押协议的,由拆迁人参照本办法第三十九条的规定实施拆迁。
  第四十一条拆迁住宅房屋,被拆迁人或房屋承租人自行过渡的,由拆迁人发给过渡补助费。过渡补助费按被拆迁房屋套内建筑面积计算。
  被拆迁人或者房屋承租人使用拆迁人提供的周转房屋过渡的,过渡期内拆迁人不再支付过渡补助费。被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的,过渡补助费发给被拆迁人;未解除租赁关系的,过渡补助费发给房屋承租人。
  实行货币补偿的,对被拆迁人或公有房屋的承租人一次性给予3个月的过渡补助费。
  第四十二条拆迁非住宅房屋,被拆迁人或者房屋承租人自行过渡的,由拆迁人发给歇业补助费。歇业补助费按被拆迁房屋的套内建筑面积计算。
  被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的,歇业补助费发给被拆迁人;未解除租赁关系的,歇业补助费由被拆迁人和房屋承租人协商分配。
  第四十三条用期房产权调换的,一般过渡期限不超过24个月。周转房屋的使用人应当按时腾退周转房屋。
  拆迁住宅房屋因拆迁人的责任延长过渡期限的,拆迁人应当增发过渡补助费。逾期过渡12个月以内,自逾期之月起,在规定过渡补助费标准的基础上增加50%;逾期过渡12个月以上的,在上年基础上每年递增50%。由拆迁人提供周转房屋过渡的,自逾期过渡之月起,按规定的过渡补助费标准给予补助。
  第四十四条拆迁住宅房屋,拆迁人应当对被拆迁人或房屋承租人支付搬家补助费。因拆迁导致被拆迁人或房屋承租人通讯、有线电视、燃气设备等发生移机、初装费用的,由拆迁人按实际费用支付。
  拆迁非住宅房屋引起被拆迁人或房屋承租人的通讯、燃气、动力设施、机器设备、货物、生产办公用具等拆除、安装、存放及运输所发生的费用,由拆迁人按实际费用支付。
  第四十五条被拆迁房屋装饰装修的补偿金额,由拆迁当事人协商确定;协商不成的,可以委托评估确定。

第四章法律责任

  第四十六条违反本办法规定,有下列行为之一的,由房屋拆迁管理机构责令改正,并依照国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《甘肃省城市房屋拆迁管理办法》的相关规定予以处罚:
  (一)未取得房屋拆迁许可证擅自实施拆迁的;
  (二)拆迁人以欺骗手段取得房屋拆迁许可证的;
  (三)拆迁人未按房屋拆迁许可证确定的拆迁范围实施房屋拆行的;
  (四)拆迁人委托不具有拆迁资格的单位实施拆迁的;
  (五)拆迁人擅自延长拆迁期限的;
  (六)接受委托的拆迁单位转让拆迁业务的。
  第四十七条妨碍拆迁工作人员执行公务、尚不构成犯罪的,由公安机关依照《中华人民共和国治安处罚条例》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十八条当事人申请办理房屋拆迁许可证、延长拆迁期限或拆迁补偿安置争议裁决等事宜,房屋拆迁管理机构在规定时限内既不办理又不作书面答复的,当事人可以依法申请行政复议或提起行政讼诉。
  第四十九条当事人对房屋拆迁管理机构依照本办法作出的行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  第五十条房屋拆迁行政主管部门和房屋拆迁管理机构违反本办法规定核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件的,核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的,或者对违法行为不予查处的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重,致使公共财产、国家和人民利益遭重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章附则

  第五十一条城市房屋拆迁地段类别划分、拆迁补偿安置资金管理办法以及搬家补助费、过渡补助费、歇业补助费标准由房地产行政主管部门按程序报请批准,公布执行。
  第五十二条在城市规划区外国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿安置的,参照本办法执行。
  第五十三条本办法自2004年11月1日起施行,1997年12月21日公布的《兰州市城市房屋拆迁管理办法》同时废止。


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日


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